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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药

B.中药饮片

C.保健品

D.生物制品

2.国家对药品管理实行（）制度，鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A.分类管理

B.上市许可持有人

C.优先审评审批

D.药品追溯

3.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

6.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

7.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和（）

A.药品价格

B.药品生产企业

C.注意事项

D.药品批号

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

9.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）

A.定期向社会公布药品不良反应信息

B.建立并保存药品不良反应报告档案

C.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

D.按照规定报告所发现的药品不良反应

10.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

11.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品注册证书

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五十倍以上一百倍以下

15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。

A.二倍以上五倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.十倍以上二十倍以下

D.二十倍以上三十倍以下

16.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

17.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.二十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上一千万元以下

18.进口、出口麻醉药