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药品经营质量管理规范(GSP)考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责对不合格药品的处理过程实施监督

2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.0℃~30℃

B.2℃~8℃

C.10℃~30℃

D.常温即可，无具体要求

3.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品生产或者进口批准证明文件复印件

B.药品质量标准复印件

C.药品最小包装标签、说明书样稿

D.供货单位销售人员的授权书

4.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）

A.药品的剂型

B.药品的有效期

C.药品的类别

D.药品的包装规格

5.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

6.药品零售企业销售特殊管理的药品，必须严格按照（）执行

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品经营许可证管理办法》

7.药品批发企业验收进口药品时，不需要核查的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品批准文号

D.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》

8.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学专业本科以上学历

B.药学专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

C.高中以上文化程度

D.执业药师资格

9.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）

A.35%~75%

B.45%~65%

C.25%~65%

D.30%~70%

10.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.供货单位名称

D.数量、价格

11.药品批发企业运输药品时，不符合冷链运输要求的行为是（）

A.使用符合规定的冷藏车运输

B.运输过程中实时监测并记录温度

C.中途因故障停车检修，未采取保温措施

D.使用保温箱运输时配备蓄冷剂

12.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

13.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品不良反应报告的规定

C.员工个人职业规划管理

D.设施设备保管和维护的规定

14.药品零售企业营业场所应当设置的设施不包括（）

A.冷藏柜

B.监测温湿度的设备

C.不合格药品专用存放区

D.处方药与非处方药分区标识

15.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查（）

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

16.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（）

A.立即通知供货单位

B.及时向药品监督管理部门报告

C.自行召回并销毁

D.通知患者退货并赔偿

17.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取的措施不包括（）

A.近效期预警

B.超过有效期自动锁定

C.过期药品自动生成销毁记录

D.效期不足6个月的提示

18.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当（）

A.停止销售处方药

B.停止销售所有药品

C.仅停止销售甲类非处方药

D.无需特殊处理

19.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当根据（）选择适宜的运输工具和温控方式

A.药品的包装规格

B.药品的数量

C.运输距离、运输时间、温度要求

D.购货单位的要求

20.药品零售企业陈列药品时，不符合要求的是（）

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开陈列

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.中药饮片与中成药同柜陈列

二、多项选择题（共10题，每题2分，共