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2025年《药品管理法》培训考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2020年1月1日

B.2019年12月1日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

答案：B

解析：新修订的《药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品注册制度

答案：A

解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，生产（），按照国务院药品监督管理部门的规定备案。

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.放射性药品

答案：A

解析：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，生产中药饮片，按照国务院药品监督管理部门的规定备案。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

5.药品生产企业应当对药品进行（）。不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.稳定性试验

C.安全性评价

D.有效性评价

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

6.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B

解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的（）等内容。

A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期

B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

C.购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

8.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门

B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

C.省级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

10.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。

A.县级以上地方人民政府市场监督管理部门

B.设区的市级人民政府市场监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告应当经广告主所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

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