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化妆品质量管理体系培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.化妆品生产企业质量管理体系的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品符合安全和质量要求

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

2.根据《化妆品生产质量管理规范》，原料入厂验收时，除核查供应商提供的质量证明文件外，还需对（）进行关键指标检验？

A.所有原料的全部指标

B.与产品安全性、功效性相关的指标

C.包装完整性

D.供应商资质

3.化妆品生产洁净区（清洁区）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-50%

C.15-25℃，50-70%

D.22-30℃，20-40%

4.微生物限度检测中，化妆品终产品需重点控制的致病菌不包括：

A.金黄色葡萄球菌

B.铜绿假单胞菌

C.大肠杆菌

D.白色念珠菌

5.化妆品留样的保存期限应为：

A.产品保质期后6个月

B.产品生产后2年

C.产品上市后1年

D.产品保质期内

6.生产过程中发现批量原料微生物超标时，正确的处理流程是：

A.继续使用，后续加强检验

B.隔离存放，启动不合格品处理程序

C.调整工艺参数后使用

D.通知供应商后直接降级使用

7.化妆品标签标识的“执行标准”应标注：

A.企业内部编号

B.国家标准、行业标准或经备案的企业标准

C.原料供应商提供的标准

D.生产设备操作标准

8.清洁区空气洁净度等级应达到：

A.百级

B.千级

C.万级

D.十万级

9.以下哪项不属于化妆品生产人员健康管理要求？

A.每年进行健康检查

B.手部有伤口时需佩戴手套操作

C.患有传染性疾病时暂停工作

D.入职前进行视力检测

10.工艺用水（如纯化水）的检测频率应为：

A.每批次生产前检测

B.每周检测一次

C.每月检测一次

D.每季度检测一次

11.化妆品成品出厂检验的必检项目不包括：

A.感官指标（色泽、气味）

B.微生物限度

C.功效成分含量（如未宣称特殊功效）

D.包装密封性

12.偏差处理的核心原则是：

A.快速恢复生产

B.记录并分析根本原因，采取预防措施

C.隐瞒不报以避免处罚

D.仅对直接责任人进行处罚

13.以下哪项是化妆品生产企业质量管理体系文件的核心组成部分？

A.员工考勤记录

B.设备维修记录

C.质量手册、程序文件、作业指导书

D.客户投诉台账

14.原料供应商审计的内容不包括：

A.供应商的生产资质

B.原料的历史质量数据

C.供应商的财务状况

D.原料的运输和储存条件

15.化妆品生产过程中，关键工序（如乳化、灌装）的监控要点不包括：

A.工艺参数（温度、时间、转速）

B.设备运行状态

C.操作人员的情绪状态

D.物料投放顺序

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.化妆品生产企业可将原料检验委托给有资质的第三方检测机构，无需自行检测。（）

2.清洁区的工作服应每天清洗，非清洁区工作服可每周清洗。（）

3.化妆品标签上的“生产日期”可标注为产品灌装日期或包装日期。（）

4.生产过程中使用的计量器具（如天平、温度计）无需定期校准。（）

5.微生物检测实验室应与生产区域严格分开，避免交叉污染。（）

6.原料的储存应遵循“先进后出”原则，避免过期使用。（）

7.不合格品处理记录需保存至产品保质期后1年。（）

8.生产设备的清洁验证应定期进行，确保清洁方法有效。（）

9.化妆品配方中使用的新原料需经国家药品监督管理部门备案或审批。（）

10.质量受权人需对产品放行负最终责任，可由生产部门负责人兼任。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述化妆品原料验收的主要步骤及关键要求。

2.列举化妆品生产过程中微生物污染的主要来源，并说明控制措施。

3.说明化妆品留样管理的目的及具体要求（包括保存条件、期限、记录内容）。

4.简述偏差处理的完整流程（从发现偏差到关闭）。

5.结合《化妆品生产质量管理规范》，说明生产环境管理的核心要求（至少列出5项）。

四、案例分析题（共10分）

某化妆品企业生产的一款保湿乳液在市场抽检中被检出菌落总数超标（标准≤1000CF