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河北省2024年《执业药师之药事管理与法规》资格考试完整题库及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是（）。

A.药品上市许可持有人（MAH）无需建立药品追溯系统

B.药品追溯信息应实现全品种、全过程可追溯

C.医疗机构无需配合药品追溯信息采集

D.药品经营企业只需记录购进信息，无需上传追溯数据

答案：B

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

2.某药店销售的处方药品“阿莫西林胶囊”，其处方保存期限应为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：根据《处方管理办法》第五十条，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。阿莫西林为普通处方药，处方保存3年（注：2023年修订后普通处方保存期限调整为3年）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的阴凉库温度应控制在（）。

A.0℃～10℃

B.2℃～8℃

C.10℃～20℃

D.不超过20℃

答案：D

解析：GSP第八十三条规定，储存药品相对湿度为35%～75%；冷库温度为2℃～8℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10℃～30℃。

4.关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可自行配送疫苗

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用

C.疫苗在运输过程中需全程冷链，记录保存至少5年

D.接种单位可直接向疫苗上市许可持有人采购疫苗

答案：D

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，接种单位应当通过县级疾病预防控制机构采购非免疫规划疫苗，不得直接向疫苗上市许可持有人采购。

5.某药品生产企业发现其生产的降压药存在安全隐患，决定实施召回。该召回的责任主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；药品生产企业、经营企业和使用单位应当协助履行召回义务。

6.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中禁止通过网络销售的是（）。

A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.血液制品

C.胰岛素

D.医疗机构制剂

答案：D

解析：禁止网络销售的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒（部分省份试点除外）。

7.麻醉药品专用账册的保存期限应为（）。

A.自药品有效期期满之日起不少于3年

B.自药品有效期期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品售出之日起不少于3年

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

8.医疗机构配制的制剂批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十一条规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月申请再注册。

9.根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护的中药品种是（）。

A.对特定疾病有显著疗效的

B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.对特定疾病有较好疗效的

答案：C

解析：一级保护中药品种的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护条件为对特定疾病有显著疗效或从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法所得，并处50万元以上200万元以下罚款

C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责