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(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及参考答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：根据相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从具有资质的经营企业购进，这样能确保所购医疗器械的质量和合法性。

4.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.美容

答案：D。解析：医疗器械的使用目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿，以及生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持等，美容不属于医疗器械的使用目的范畴。

5.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的人体伤害事件

C.医疗器械质量问题导致的人体伤害事件

D.患者自身疾病发展导致的病情恶化

答案：D。解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，或因使用错误、质量问题等导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。而患者自身疾病发展导致的病情恶化与医疗器械本身无关，不属于医疗器械不良事件。

6.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等内容。

A.表示功效的断言或者保证

B.治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械说明书、标签和包装标识应客观、准确地介绍产品信息，不得含有表示功效的断言或者保证、治愈率或者有效率、与其他企业产品的功效和安全性比较等内容，以避免误导消费者。

7.开办第一类医疗器械生产企业应向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。解析：开办第一类医疗器械生产企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械经营企业建立并执行进货查验记录制度可确保所进医疗器械质量合格；销售记录制度便于追溯产品流向；质量管理制度则全面保障医疗器械在经营过程中的质量，所以以上制度都需要建立并执行。

9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是召回的主体

B.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D。解析：召回的医疗器械是存在质量问题或可能对人体造成危害的产品，不可以继续销售。医疗器械生产企业是召回的主体，召回分为主动召回和责令召回，一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。

10.医疗器械的（）应当与注册或者备案的相关内容一致。

A.说明书

B.标签

C.包装标识

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械的说明书、标签和包装标识所包含的内容都应当与注册或者备案的相关内容一致，以保证产品信息的准确性和一致性。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第（一）类、第（二）类、第（三）类。

答案：一、二、三。解析：这是医疗器械分类管理的基本方式，根据医疗器械的风险程度进行分类，便于实施不同程度的监管。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（真实性）、（准确性）、（完整性）负责。

答案：真实性、准确性、完整性。解析：注册申请人和备案人对提交资料负责，确保资料真实、准确、完整是保证医疗器械注册和备案工作顺利进行以及产品质量安全的基础。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（经营场所）和（贮存条件）。

答案：经营场所、贮存条件