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(2025年)医院药品目录管理制度(试行)

第一章组织架构与职责分工

第一条医院设立药品目录管理委员会（以下简称“委员会”），作为药品目录管理的最高决策机构，负责统筹药品目录的制定、调整、监督及评价工作。委员会由院长任主任，分管药学、医疗的副院长任副主任，成员包括药学部、医务部、临床各科室（内科、外科、儿科、急诊科等）负责人、医保办主任、信息中心主任及2-3名药学/临床专家（副高级及以上职称）。委员会设秘书1名，由药学部副主任兼任，负责日常事务协调、会议记录及材料归档。

第二条委员会主要职责包括：

（一）审定药品目录管理相关制度、工作流程及技术标准；

（二）审核药品目录的初始制定方案及动态调整申请；

（三）审议药品遴选、退出的争议事项，作出最终决策；

（四）监督药品目录执行情况，定期听取执行效果评估报告；

（五）研究解决目录管理中涉及多部门协作的重大问题（如医保政策衔接、临床需求冲突等）。

第三条药学部为药品目录管理的执行部门，具体职责如下：

（一）负责收集临床科室药品需求，组织初步筛选与评估；

（二）拟定药品目录草案及调整方案，提交委员会审议；

（三）维护药品目录信息系统，确保与医院HIS系统、医保结算系统数据同步；

（四）监测药品使用情况（包括用量、金额、不良反应等），定期生成分析报告；

（五）对临床科室超目录用药申请进行审核，监督合理用药。

第四条临床科室职责：

（一）根据科室诊疗需求，提出药品目录调整建议（包括新增、替换或退出品种）；

（二）配合药学部完成药品临床疗效、安全性及经济性评估；

（三）严格执行药品目录规定，规范使用目录内药品，特殊情况需提交超目录用药申请；

（四）反馈目录内药品在临床使用中的问题（如供应不足、疗效差异等）。

第五条医保办职责：

（一）提供国家及地方医保目录、支付政策等最新信息，确保医院药品目录与医保政策衔接；

（二）审核药品目录调整方案的医保合规性，评估调整对医保费用的影响；

（三）监测目录内药品的医保使用数据，协助分析不合理费用支出。

第二章药品目录制定与调整流程

第六条初始目录制定流程：

（一）需求收集：药学部通过科室填报、临床调研等方式，汇总各科室药品需求清单，明确药品通用名、剂型、规格、适应症及推荐理由。

（二）初步筛选：药学部依据《国家基本药物目录（2023年版）》《国家医保药品目录（2024年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等规范，结合医院功能定位（如三级综合医院需覆盖急危重症、疑难病症治疗需求），剔除重复品种（同通用名不同厂家不超过2个，特殊专科用药可放宽至3个）、疗效不明确的辅助用药及非治疗性药品（如保健品）。

（三）专家评估：组织药学、临床、医保专家对初步筛选结果进行论证，重点评估药品的临床必需性（是否覆盖科室核心病种）、安全性（近3年国家药品不良反应监测中心通报的严重不良反应记录）、经济性（日均费用是否符合医院控费目标）及可获得性（生产企业资质、供应链稳定性）。

（四）委员会审议：药学部将专家评估报告提交委员会，经全体成员表决（需2/3以上成员同意）形成目录草案。

（五）审批发布：目录草案经院长办公会审议通过后，由药学部在医院信息系统中维护，同步发布至各科室，并预留15个工作日的过渡期用于临床适应。

第七条动态调整机制：

（一）调整触发条件：

1.国家/地方医保目录、基本药物目录、诊疗指南更新，需新增或剔除相关药品；

2.药品出现重大质量问题（如被国家药监局撤销批准文号、列入质量黑榜）或严重不良反应（如导致死亡或永久伤残的不良反应发生率超过万分之一）；

3.临床需求变化（如科室新增诊疗项目、罕见病治疗需求增加）；

4.药品长期滞销（连续6个月无使用记录且无储备需求）或供应中断（生产企业停产超过3个月且无替代产品）；

5.同类药品中出现疗效更优、安全性更高或费用更低的替代品种；

6.其他经委员会认定需调整的情形。

（二）调整周期：常规调整每季度一次（3月、6月、9月、12月），紧急调整（如突发公共卫生事件用药需求、药品安全事件）可即时启动。

（三）调整程序：

1.申请提交：临床科室、药学部或医保办可提出调整申请，填写《药品目录调整申请表》，注明调整类型（新增/退出）、药品信息及依据（如指南更新文件、不良反应报告、使用数据等）。

2.初步审核：药学部对申请材料进行完整性、合规性审查，3个工作日内反馈是否受理；受理后5个工作日内开展技术评估（包括药品说明书核对、文献检索、同类药品对比分析），形成评估意见。

3.专家论证：药学部组织5-7名相关专科临床专家、临床药师及