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年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板
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年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板
2016年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
企业公章：
填报时间：年月日
企业名称
生产地址
企业类型
无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□
生产许可证编号
有效期截止至
企业负责人
联系电话
质量负责人
联系电话
企业成立日期
生产车间面积
职工人数
全年产值/销售额
年度生产许可证变更情况
年度新增注册产品情况
年度监督抽验及结果
年度接受监督检查次数及处罚
情况
年度不良事件及产品召回情况
第三方质量管理体系认证情况
生产情况
产品名称
注册证号
生产数量
委托生产产品名称
注册证号
受托企业名称及产品生产数量
质量体系体系运行情况
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、文件和记录:
4、设计和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测:
11、分析和改进:
二、管理评审情况
三、整改措施落实情况
企业负责人签字：法定代表人签字：
*注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企
业质量管理体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市
食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报
省局。
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