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《药事管理与法规》试题含答案(一)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督检查与反垄断执法

B.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作

C.负责执业药师资格准入管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证》

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品不良反应报告制度

5.以下关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等内容

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

7.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

8.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

9.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

10.以下关于药品质量标准的说法，错误的是（）

A.药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据

B.《中国药典》是国家药品标准的核心

C.药品质量标准分为法定标准和非法定标准

D.企业标准可以低于法定标准

11.医疗器械的分类依据是（）

A.安全性和有效性

B.风险性

C.治疗效果

D.价格

12.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.许可管理

D.不需要管理

13.化妆品分为（）

A.特殊化妆品和普通化妆品

B.国产化妆品和进口化妆品

C.护肤化妆品和彩妆化妆品

D.儿童化妆品和成人化妆品

14.以下关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）

A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B.互联网药品交易服务包括药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C.互联网药品交易服务包括向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.药品零售企业可以通过互联网向个人消费者销售所有药品

15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

16.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，应（）

A.给予警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.以上都是

17.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

18.以下不属于药品管理法规定的假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

19.药品经营企业销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.