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2024年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外生产的药品取得药品注册证书后，其MAH无需在中国境内设立机构

答案：D

解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，协助开展药品不良反应监测、负责药品上市后管理等。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，处方药标签和说明书由企业自行制定

B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，乙类非处方药仅限药店销售

C.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC），处方药无需标识

D.处方药可以在大众媒介发布广告，但需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

答案：C

解析：处方药和非处方药的标签、说明书均需经国家药监局批准（A错误）；乙类非处方药可在普通商业企业零售（B错误）；处方药不得在大众媒介发布广告（D错误）。

3.某药品零售企业未按规定对阴凉库温湿度进行监测记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），应采取的行政处理措施是

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.对企业负责人处1万元以上3万元以下罚款

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》第一百八十四条规定，企业未按规定记录温湿度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链运输的要求，错误的是

A.疫苗运输过程中，温度记录间隔时间不得超过60分钟

B.疫苗接收、购进时，应当索取本次运输过程的温度监测记录

C.储存、运输疫苗的冷藏车、冷藏箱应当符合疫苗储存、运输温度要求

D.疫苗生产企业在运输过程中因设备故障导致温度超出规定范围的，需评估后确认是否继续使用

答案：A

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗运输过程中，温度记录间隔时间不得超过30分钟（A错误）。

5.关于中药饮片标签的说法，错误的是

A.标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

B.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明批准文号

C.标签需印有或贴有“中药饮片”专用标识

D.毒性中药饮片的标签需标注“毒性”字样

答案：C

解析：中药饮片标签无需专用标识，但需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的需注明批准文号；毒性中药饮片需标注“毒性”字样（C错误）。

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告。

7.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制，需经哪一级药品监督管理部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.委托方所在地省级药品监督管理局

C.受托方所在地省级药品监督管理局

D.委托方与受托方所在地省级药品监督管理局联合

答案：B

解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条规定，医疗机构委托配制制剂，需经委托方所在地省级药品监督管理部门批准。

8.关于药品网络销售的说法，正确的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.药品网络销售企业无需展示《药品经营许可证》

C.处方药网络销售需确保处方来源真实、可靠，实行实名制购买

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核

答案：C

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售（A错误）；网络销售企业需展示《药品经营许可证》（B错误）；第三方平台需审核入驻企业资质（D错误）。

9.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额