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2024年执业药师之药事管理与法规自测提分题库+答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

C.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.仅需在药品上市销售前对生产企业的生产条件进行审核，上市后无需持续监督

答案：D

解析：MAH需对药品全生命周期承担责任，包括上市后的持续监督，故D错误。根据《药品管理法》第三十条，MAH应当对受托方的质量保证体系和风险管理能力进行持续监督，确保其持续符合法定要求。

2.关于处方管理的说法，正确的是

A.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”

B.儿科处方的印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”

C.普通处方的印刷用纸为白色，右上角标注“普通”

D.麻醉药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“精一”

答案：B

解析：急诊处方为淡黄色（右上角“急诊”），儿科为淡绿色（右上角“儿科”），普通处方白色无标注，麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色（右上角“麻、精一”）。故B正确。

3.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品可以通过网络销售的是

A.含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量≤30mg）

B.胰岛素（处方药）

C.注射用A型肉毒毒素

D.中药配方颗粒

答案：B

解析：禁止网络销售的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒（C错误）。含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量＞30mg）禁止网络销售（A错误）；注射用A型肉毒毒素不得通过网络销售（C错误）。胰岛素（处方药）可网络销售，但需遵守处方药网络销售管理规定（B正确）。

4.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业销售

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗

C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

答案：A

解析：疫苗上市许可持有人应当直接向疾病预防控制机构供应疫苗，不得委托其他单位配送（国家免疫规划疫苗）；非免疫规划疫苗可以委托符合条件的配送企业配送，但不得委托销售（A错误）。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列说法错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列，中药材和中药饮片分库存放

B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录

C.第二类精神药品应当专柜陈列，实行双人双锁管理

D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

答案：C

解析：第二类精神药品不得陈列，需专库或专柜（双人双锁）储存（C错误）。

6.关于药品广告管理的说法，正确的是

A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.非处方药广告可以声称“安全无毒副作用”

C.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等用语

D.药品广告批准文号的有效期为5年

答案：A

解析：处方药只能在指定的医学、药学专业刊物发布（A正确）；非处方药广告不得声称“安全无毒副作用”（B错误）；禁止使用“国家级”“最佳”等绝对化用语（C错误）；药品广告批准文号有效期为1年（D错误）。

7.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用口罩（非无菌）

答案：C

解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器（C）；医用脱脂棉（二类）、血压计（二类）、非无菌医用口罩（一类）。

8.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员，承担ADR监测工作

B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应当在15日内报告，死亡病例立即报告

C.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人应当自获知之日起30日内报告国家药监局

D.群体不良