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GCP培训考试题库和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪项是GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的？

A.提高临床试验效率

B.保证临床试验数据的科学、真实、完整，保护受试者权益与安全

C.规范申办者的市场推广行为

D.降低临床试验成本

答案：B

解析：GCP的核心是通过规范临床试验的设计、实施、记录和报告，确保数据的科学性和可靠性，同时将受试者权益与安全置于最高优先地位（参考《药物临床试验质量管理规范》2020版总则）。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的商业盈利预期

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

解析：伦理委员会（EC）的职责是保护受试者权益，需审查试验的科学性、伦理合理性、受试者保护措施等，但不涉及申办者的商业利益（GCP第23条）。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.受试者充分理解试验信息后自愿签署

B.由受试者本人签署，无民事行为能力者可由监护人签署

C.知情同意书仅需保存研究者副本，无需给受试者

D.签署日期需填写具体年月日

答案：C

解析：知情同意书签署后，受试者应保留一份副本（GCP第15条）。

4.以下哪类人员无需参加GCP培训？

A.参与临床试验的护士

B.负责数据录入的CRA（监查员）

C.伦理委员会秘书

D.试验用药品仓库的保洁人员

答案：D

解析：GCP培训需覆盖所有直接参与临床试验的人员（如研究者、CRA、伦理委员会成员等），与试验无直接关联的辅助人员（如保洁）无需强制培训（GCP第7条）。

5.关于源数据（SourceData），正确的定义是？

A.经研究者整理后的统计报告

B.临床试验中产生的原始记录或其复制件

C.申办者提供的试验方案

D.伦理委员会的审查意见

答案：B

解析：源数据指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括书面或电子形式的原始记录（GCP第8条）。

6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.获知后48小时内报告伦理委员会和申办者

B.对于死亡或危及生命的SAE，需在24小时内报告

C.所有SAE均需在72小时内报告

D.仅需向申办者报告，无需通知伦理委员会

答案：B

解析：对于严重且非预期的SAE（包括死亡、危及生命、永久或严重致残等），研究者需在获知后24小时内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告（GCP第57条）。

7.试验用药品的管理中，错误的做法是？

A.建立专用账册记录接收、分发、回收数量

B.过期药品经研究者批准后可继续使用

C.药品储存条件需符合说明书要求

D.剩余药品应退回申办者或按规定销毁

答案：B

解析：试验用药品需严格遵循储存条件，过期或变质药品不得使用（GCP第53条）。

8.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验数据与源数据一致

B.向受试者说明试验风险并获取知情同意

C.决定试验用药品的定价

D.及时报告SAE

答案：C

解析：试验用药品的定价由申办者负责，研究者的职责包括数据记录、受试者保护、SAE报告等（GCP第40条）。

9.电子数据采集系统（EDC）的使用要求不包括？

A.系统需经过验证，确保数据完整性

B.仅允许授权人员修改数据

C.数据修改需保留痕迹（如修改人、时间、原因）

D.无需备份原始纸质记录

答案：D

解析：使用EDC系统时，若原始数据为电子形式，需确保其可溯源；若为纸质数据，需保留原始记录或可靠复制件（GCP第50条）。

10.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医学专业成员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A

解析：伦理委员会需至少有1名非医学专业成员，以保证审查的多维度视角（GCP第22条）。

11.受试者的隐私权保护措施不包括？

A.试验数据中使用受试者姓名而非编码

B.仅授权人员可访问受试者个人信息

C.研究报告中不暴露受试者身份

D.电子数据加密存储

答案：A

解析：为保护隐私，试验数据应使用编码而非真实姓名（GCP第16条）。

12.关于监查（Monitoring）的描述，错误的是？

A.由申办者或其委托的CRO实施

B.目的是确保试验遵循方案、GCP和法规

C.监查报告需提交研究者和伦理委员