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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的组成中必须包括至少1名非医药相关专业的委员，其主要目的是：

A.平衡委员会专业背景

B.确保对受试者权益的独立判断

C.提高伦理审查效率

D.满足法规形式要求

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验内容后，受试者自行阅读并签署

B.受试者文化程度有限，由其家属代为签署，受试者口头同意

C.受试者签署后，研究者在知情同意书上注明日期并签名确认

D.提供给受试者的知情同意书为最新版本且经伦理委员会批准

3.以下哪项属于“源数据”的范畴？

A.研究者根据原始检查报告整理的实验室数据汇总表

B.电子病历系统中患者就诊时实时记录的生命体征

C.监查员从受试者日记卡转录到CRF的用药记录

D.统计分析时对缺失数据的插补值

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者

B.获知后48小时内报告药品监督管理部门

C.首次报告后，后续进展无需跟踪报告

D.仅需向申办者报告，无需通知伦理委员会

5.多中心临床试验中，各中心的试验用药品管理应：

A.由组长单位统一管理，各中心无需单独记录

B.遵循相同的管理流程，保存独立的接收、发放、回收记录

C.允许各中心根据实际情况调整储存条件

D.试验结束后，剩余药品可由研究者自行处理

6.临床试验方案中必须包含的内容不包括：

A.统计分析计划（SAP）

B.受试者入组/排除标准

C.试验用药品的化学结构式

D.主要疗效指标及评价时间点

7.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对试验用药品进行适当的管理和记录

C.决定试验的总体设计和样本量计算

D.向伦理委员会及时报告试验的重要进展

8.监查员在监查时发现某例受试者的CRF中，血压值为“120/80mmHg”，但对应的源数据（电子病历）记录为“130/90mmHg”，此时监查员应首先：

A.直接修改CRF中的数据以匹配源数据

B.要求研究者确认差异原因并进行更正

C.记录该问题并在监查报告中注明

D.认为是笔误，无需处理

9.关于试验用药品的管理，以下正确的是：

A.试验用药品可与其他药品混合存放，只需标识区分

B.盲法试验中，研究者可根据临床需要提前破盲

C.剩余的试验用药品应在试验结束后返还申办者或按规定销毁

D.试验用药品的发放记录只需记录受试者姓名，无需编号

10.伦理委员会审查的重点内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的资质与经验

D.申办者的市场推广计划

11.数据管理中“锁定数据库”的正确操作是：

A.统计分析完成后由统计师锁定

B.所有数据疑问解决且经质量控制确认后由授权人员锁定

C.试验结束后立即锁定，无需核对

D.监查完成后由监查员锁定

12.受试者退出临床试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出声明，否则不提供后续医疗帮助

B.记录退出的时间、原因及后续随访安排

C.销毁该受试者的所有试验记录以保护隐私

D.停止对该受试者的任何关注

13.以下哪项不属于“非预期严重不良反应”（SUSAR）的特征？

A.严重程度超出现有资料的描述

B.与试验用药品可能相关

C.发生在试验期间

D.已在药品说明书中明确标注

14.临床试验的质量保证体系中，“稽查”的实施主体通常是：

A.申办者的内部质量保证部门或第三方机构

B.监查员

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

15.研究者手册（IB）的更新时机不包括：

A.获得新的非临床研究重要安全性信息

B.完成Ⅰ期临床试验并获得初步疗效数据

C.试验用药品的生产工艺发生微小变更

D.发现与试验用药品相关的严重不良反应新证据

16.关于受试者补偿，以下正确的是：

A.补偿金额应与受试者参与试验的时间和不便程度合理相关

B.补偿可作为诱导受试者参与试验的主要手段

C.受试者发生与试验相关的损害时，补偿可替代赔偿

D.补偿仅需在知情同意书中口头说明，无需书面记录

17.电子数据采集（EDC）系统的使用需满足GCP要求，以下错误的