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gmp管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”），药品生产质量管理的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是（）。

A.温度与湿度

B.悬浮粒子和微生物的监测结果

C.设备数量与人员密度

D.通风系统的风速

3.物料接收时，标识内容必须包括（）。

A.供应商名称、规格、数量、检验状态

B.生产批号、有效期、储存条件、负责人

C.物料代码、重量、运输方式、采购订单号

D.生产日期、供应商地址、质量标准、检验人

4.批生产记录应在（）完成填写。

A.生产结束后3个工作日内

B.生产过程中实时记录

C.生产结束后由车间主管统一补填

D.质量部门审核前补填

5.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为（）。

A.沉降菌≤1cfu/4小时

B.浮游菌≤5cfu/m3

C.表面微生物接触碟≤5cfu/碟

D.沉降菌≤10cfu/4小时

6.以下哪项不属于偏差的范畴？（）

A.原辅料检验结果超出质量标准

B.设备运行参数短暂偏离设定范围后恢复正常

C.生产记录中某操作步骤漏填

D.洁净区温湿度在规定范围内波动

7.验证方案的内容不包括（）。

A.验证目的与范围

B.验证小组成员名单

C.历史生产数据统计

D.可接受标准与结果评价

8.退货产品处理时，若外包装完好但无完整销售记录，应（）。

A.直接重新包装后销售

B.隔离存放并按不合格品处理

C.取样检验合格后重新销售

D.退回供应商更换包装

9.洁净服的清洗周期应根据（）确定。

A.生产班次

B.洁净区级别与使用频率

C.员工数量

D.设备清洁频率

10.工艺规程的修订需经（）审核批准。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.生产与质量部门共同

D.企业负责人

11.以下哪项不符合物料储存管理要求？（）

A.固体与液体原料分区存放

B.待验物料挂黄色标识

C.不合格物料存放于红色区域

D.同一货架存放不同批号的同一物料

12.培养基模拟灌装试验的目的是（）。

A.验证培养基质量

B.评估无菌灌装过程的无菌保证水平

C.检测洁净区微生物种类

D.确认设备清洁效果

13.批记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后3年

D.至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年

14.以下哪项属于质量控制（QC）的工作内容？（）

A.制定质量标准

B.审核批生产记录

C.对原辅料进行取样检验

D.调查产品投诉

15.清洁验证的取样方法不包括（）。

A.擦拭取样法

B.淋洗取样法

C.空气取样法

D.直接接触表面取样法

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.GMP中对人员卫生的要求包括（）。

A.进入洁净区前需进行手消毒

B.不得佩戴首饰、手表

C.工作服应定期清洗消毒

D.患传染性疾病的人员不得进入生产区

2.厂房与设施的设计应满足（）。

A.防止昆虫与其他动物进入

B.不同洁净级别的区域之间有气锁或缓冲设施

C.人流与物流分开

D.仓储区能满足物料与产品的储存条件

3.设备管理的关键环节包括（）。

A.设备安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.日常维护与校准

4.生产过程中防止污染与交叉污染的措施有（）。

A.不同品种的生产区域物理隔离

B.清场后悬挂“已清洁”标识

C.使用专用设备生产高致敏性药品

D.生产结束后及时清理剩余物料

5.以下属于文件管理要求的是（）。

A.文件需注明编制、审核、批准人员

B.旧版文件需及时收回并销毁

C.电子记录需有数据备份与防篡改措施

D.批记录可以使用铅笔填写

6.质量风险管理的步骤包括（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险回顾

7.原辅料放行的条件包括（）。

A.