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gmp考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.关于洁净区人员卫生管理，下列说法错误的是（）

A.进入B级洁净区的人员需经消毒灭菌的隔离衣、手套、口罩

B.洁净区人员手部消毒应在穿无菌服之后进行

C.操作人员应避免裸手直接接触药品、包装材料

D.洁净区工作人员每年至少进行一次健康检查

答案：B

解析：洁净区人员手部消毒应在穿无菌服之前完成，穿无菌服过程中需保持手部清洁，避免污染无菌服内层。

2.某口服固体制剂车间D级洁净区，温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-24℃，相对湿度30-50%

C.温度16-22℃，相对湿度50-70%

D.温度22-28℃，相对湿度35-60%

答案：A

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录“无菌药品”及“口服液体和固体制剂”要求，D级洁净区温湿度标准为温度18-26℃，相对湿度45-65%。

3.物料标识的“五标”不包括（）

A.物料名称

B.供应商信息

C.批号

D.检验状态

答案：B

解析：物料标识应包含名称、规格、批号、数量/重量、检验状态（待验/合格/不合格），供应商信息通常记录于物料台账，非强制标识内容。

4.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应为（）

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

答案：D

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录“无菌药品”第59条，培养基模拟灌装试验的批量应与实际生产批量一致，模拟灌装时间不得少于实际生产时间，且至少8小时。

5.关于批生产记录的填写要求，错误的是（）

A.需使用蓝黑或碳素墨水笔填写，不得使用铅笔

B.填写错误时应划单横线并签名，不得涂改

C.未操作的步骤应填写“未操作”，不得留空

D.记录可由他人代签，但需注明代签原因

答案：D

解析：批生产记录需由实际操作人员实时填写并签名，不得由他人代签，确保记录的真实性和可追溯性。

6.某企业发现一批已放行的片剂溶出度不符合标准，正确的处理流程是（）

A.立即通知销售部门召回，无需等待调查结果

B.启动偏差调查，确认影响范围后决定是否召回

C.由生产部门直接销毁，无需质量部门批准

D.重新检验一次，若合格则继续销售

答案：B

解析：根据GMP第249条，发现已放行产品不符合质量标准时，应立即启动偏差调查，评估对产品质量的影响，必要时召回并采取纠正预防措施。

7.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第48条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa。

8.原辅料的取样环境应与（）洁净级别一致

A.生产该产品的洁净区

B.仓储区

C.质量控制实验室

D.一般生产区

答案：A

解析：GMP第112条规定，原辅料的取样应在与生产要求一致的洁净环境中进行，避免污染物料。

9.设备清洁验证的最差条件不包括（）

A.最长生产时间

B.最小批量

C.最难清洁的产品

D.最短清洁间隔时间

答案：B

解析：设备清洁验证的最差条件通常包括最长生产时间、最难清洁的产品、最短清洁间隔时间（即设备存放至清洁的时间最短），最小批量不属于最差条件。

10.关于文件的版本管理，正确的是（）

A.旧版文件可在新文件生效后1个月内销毁

B.已撤销的文件需加盖“作废”章，与现行文件分开存放

C.电子文件无需进行版本控制

D.文件修订时只需修改内容，无需更新版本号

答案：B

解析：GMP第158条规定，已撤销或过时的文件应进行标识，防止误用；电子文件需进行版本控制；文件修订时必须更新版本号，旧版文件应及时收回或销毁。

11.委托生产时，受托方应至少保存批生产记录至（）

A.产品有效期后1年

B.产品放行后2年

C.产品销售后3年

D.产品有效期后3年

答案：A

解析：GMP第146条规定，委托生产的批生产记录由受托方保存至产品有效期后1年，委托方应保存批检验记录至有效期后1年。

12.某注射液生产车间发现灌装机密封垫破损，可能导致药液污染，此事件属于（）

A.偏差

B.变更

C.纠正措施

D.预防措施

答案：A

解析：偏差是指偏离已批准的程序或标准的情况，灌装机密封垫破损可能影响产品质量，属于偏差。

13.关于留样管理，错误的是（）

A.每批药品需保留至少2倍全检量的样品

B.中药制剂留样应保存至有效期后1年

C.稳定性考察样品可替代留样

D.留样包装应与市售包装一致

答案：C

解析：稳定性考察样