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gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

2.以下关于物料编码的说法，错误的是（）

A.编码应唯一且具有可追溯性

B.同一物料的不同批次可使用相同编码

C.编码规则应在文件中明确规定

D.原辅料、包装材料应分别制定编码体系

3.无菌药品生产中，A级洁净区的悬浮粒子动态监测标准为（）

A.≥0.5μm粒子≤3520个/m3，≥5μm粒子≤20个/m3

B.≥0.5μm粒子≤352000个/m3，≥5μm粒子≤2900个/m3

C.≥0.5μm粒子≤3520000个/m3，≥5μm粒子≤29000个/m3

D.≥0.5μm粒子≤35200个/m3，≥5μm粒子≤290个/m3

4.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核，若需跨日完成，需经质量部门批准

A.24小时B.48小时C.72小时D.无明确时限，以完成审核为准

5.以下哪类人员无需进行GMP培训（）

A.新入职的仓库管理员

B.临时借调的设备维修人员

C.负责清洁的外包人员

D.已从事生产10年的老员工

6.关于工艺用水的储存，纯化水的储存周期最长不超过（）（常温条件下）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

7.无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料最终清洗、装配或包装、灭菌的环境应至少为（）

A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级

8.以下关于偏差的说法，正确的是（）

A.偏差仅指生产过程中出现的异常

B.微小偏差可由生产部门自行处理，无需上报

C.所有偏差均需进行根本原因分析

D.偏差调查完成后无需跟踪纠正措施的有效性

9.药品标签、说明书的印刷数量应（）

A.按批生产计划量110%印刷，防止缺漏

B.严格按照批生产指令量印刷，不得多印

C.按上月实际使用量印刷，确保库存充足

D.由仓库根据库存情况决定印刷量

10.以下哪项不属于验证的范围（）

A.工艺验证B.清洁验证C.设备预防性维护D.计算机化系统验证

11.原料取样时，若总件数为n，当n≤3时，取样件数应为（）

A.1件B.2件C.3件D.全部取样

12.洁净区温湿度要求中，无特殊规定时，温度应控制在（）

A.18-26℃B.20-25℃C.16-24℃D.22-28℃

13.以下关于培养基模拟灌装试验的说法，错误的是（）

A.每班次每台灌装机至少每半年进行1次

B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致

C.阳性对照菌液应在灌装结束后加入

D.培养基凝固后需倒置培养

14.物料放行的批准人应为（）

A.生产部门负责人B.质量受权人C.仓库主管D.设备部经理

15.以下哪种情况不需要进行清洁验证（）

A.更换生产同一品种的不同规格

B.更换生产不同品种

C.连续生产同一品种超过规定批次

D.设备维修后重新投入使用

16.药品有效期的确定应基于（）

A.加速稳定性试验数据

B.长期稳定性试验数据

C.影响因素试验数据

D.强制降解试验数据

17.以下关于退货处理的说法，错误的是（）

A.退货需单独存放并标记

B.退货经检验合格后可重新包装销售

C.退货的包装破损时应直接销毁

D.退货处理记录应保存至药品有效期后1年

18.计算机化系统的用户权限应（）

A.由系统管理员统一设置，无需审批

B.根据岗位职责分配，定期审核

C.所有操作人员均授予最高权限，方便操作

D.新员工入职时由部门主管直接授权

19.以下哪项属于关键质量属性（CQA）（）

A.设备运行时间B.片剂的溶出度C.车间温湿度D.员工培训时长

20.无菌原料药的结晶、干燥应在（）环境中进行

A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）

1.以下属于GMP中“确认与验证”范围的有（）

A.厂房设施的DQ（设计确认）

B.设备的IQ（安装确认）

C.工艺的OQ（