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GMP质量风险管理培训考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ICHQ9《质量风险管理》，质量风险管理的核心原则是（）

A.基于科学知识和数据驱动的决策

B.以降低成本为优先目标

C.仅关注生产过程中的偏差

D.由质量部门独立完成风险评估

2.以下哪项不属于质量风险评估的基本步骤？（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险转移

D.风险评价

3.在使用失效模式与影响分析（FMEA）时，风险优先数（RPN）的计算方式为（）

A.严重性（S）×可能性（O）×可检测性（D）

B.严重性（S）+可能性（O）+可检测性（D）

C.严重性（S）×可能性（O）

D.可能性（O）×可检测性（D）

4.某企业在变更原料药供应商时，需对新供应商的质量体系进行评估，这一行为属于质量风险管理中的（）

A.风险识别

B.风险控制

C.风险回顾

D.风险沟通

5.以下哪类数据最不适用于支持质量风险评估？（）

A.历史偏差报告

B.稳定性试验数据

C.员工培训记录

D.竞争对手产品市场份额

6.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），质量风险管理应当贯穿于药品生产的（）

A.研发阶段

B.生产、检验及放行阶段

C.全生命周期

D.上市后监测阶段

7.在进行无菌药品生产环境的微生物风险评估时，关键质量属性（CQA）通常不包括（）

A.无菌保证水平（SAL）

B.内毒素含量

C.产品澄清度

D.微生物污染概率

8.以下关于风险接受的描述，正确的是（）

A.风险接受意味着无需采取任何控制措施

B.风险接受需基于科学评估且符合法规要求

C.风险接受仅适用于低风险等级的问题

D.风险接受由生产部门单独决策

9.某注射剂生产过程中，灌装机的密封垫频繁老化导致漏液，使用鱼骨图（因果图）分析时，“密封垫材质不符合要求”应归类于（）

A.人员（Man）

B.机器（Machine）

C.方法（Method）

D.物料（Material）

10.质量风险管理的最终目的是（）

A.避免所有风险

B.确保产品质量满足患者需求和法规要求

C.减少企业质量成本

D.应对监管机构检查

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）

1.以下属于质量风险管理工具的有（）

A.危害分析与关键控制点（HACCP）

B.统计过程控制（SPC）

C.失败树分析（FTA）

D.帕累托图（排列图）

2.风险识别的常用方法包括（）

A.头脑风暴法

B.历史数据回顾

C.专家访谈

D.随机抽样检测

3.风险控制措施可包括（）

A.降低风险发生的可能性

B.减轻风险造成的后果

C.增加风险的可检测性

D.接受风险（基于评估）

4.以下哪些情况需要触发质量风险回顾？（）

A.发生重大生产偏差

B.关键设备升级改造

C.年度产品质量回顾分析

D.员工年度培训完成

5.关于质量风险沟通的描述，正确的是（）

A.需在跨部门间进行

B.仅需记录结果，无需记录过程

C.应包括风险评估的结论及控制措施

D.外部沟通需符合法规要求（如向监管部门报告）

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.质量风险管理是一次性活动，完成评估后无需再跟踪。（）

2.风险分析中，“可能性”是指风险发生后对产品质量的影响程度。（）

3.对于高风险等级的问题，必须采取控制措施将其降低至可接受水平。（）

4.供应商审计报告可作为风险识别的输入数据。（）

5.失效模式与影响分析（FMEA）仅适用于生产设备的风险评估。（）

6.质量风险管理的责任主体是质量部门，其他部门无需参与。（）

7.稳定性试验数据异常可能提示产品存在潜在质量风险。（）

8.风险接受水平可由企业根据自身情况自行制定，但需科学合理。（）

9.变更控制是质量风险管理的应用场景之一。（）

10.鱼骨图主要用于确定风险的优先级。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述质量风险管理的基本流程（按顺序列出关键步骤），并说明每个步骤的核心任务。

2.请列举3种常用的质量风险管理工具，分别说明其适用场景。

3.在无