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gsp培训法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业质量管理人员应当具有的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业中专以上学历

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.执业药师资格

答案：B

解析：GSP第一百二十八条规定，药品零售企业质量管理人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

2.药品批发企业仓库温湿度监测系统应当至少每隔（）分钟自动记录一次温湿度数据。

A.15

B.30

C.60

D.120

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，企业应当对储存药品的仓库温湿度进行实时监测和记录，监测系统应当至少每隔15分钟自动记录一次温湿度数据。

3.药品经营企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还应当核实的证明文件不包括（）。

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品包装、标签、说明书样本

D.药品上市许可持有人与生产企业的委托协议（如委托生产）

答案：B

解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核通常包括药品生产批准文件（如药品注册批件）、包装标签说明书样本、委托生产协议（如适用），但药品检验报告书为到货验收时需索取的资料。

4.某药品批发企业运输冷藏药品时，运输车辆因故障临时更换为未经验证的备用车，导致运输途中温度超出规定范围。此时应当采取的首要措施是（）。

A.继续运输并记录温度异常情况

B.立即通知收货方暂停收货

C.启用车载应急制冷设备补救

D.回公司更换验证合格的车辆重新运输

答案：B

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十条规定，运输过程中，如发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等特殊情况，造成冷藏、冷冻药品脱离规定的温度环境，应当采取有效措施，防止药品质量受损，并在最短时间内通知收货单位，说明情况。

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

6.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）年评审一次，确保其持续有效和适用。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：GSP第二十二条规定，企业应当定期审核、修订质量管理体系文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。通常企业质量管理制度评审周期为每年一次。

7.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应当按照（）执行。

A.每整件中至少抽取1个最小包装

B.到货数量在2件以下（含2件）时，逐件抽样检查

C.到货数量在50件以下时，抽取2件

D.到货数量超过50件时，每增加50件增加抽样1件

答案：A

解析：GSP第七十七条规定，验收药品应当按照批号逐批检查验收，对于同一批号的药品，应当至少检查一个最小包装；但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。

A.0℃-30℃

B.2℃-8℃

C.10℃-30℃

D.常温即可，无具体要求

答案：A

解析：GSP第一百六十一条规定，药品零售企业营业场所的温度应当符合药品储存要求，常温储存的药品温度控制在0℃-30℃，阴凉储存的控制在不超过20℃，冷藏储存的控制在2℃-8℃。

9.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取的管理措施不包括（）。

A.近效期预警

B.超有效期自动锁定

C.效期过半提示

D.超过有效期的药品自动限制销售

答案：C

解析：GSP第五十七条规定，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

10.药品经营