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GSP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

D.高中以上学历并经过岗位培训

答案：B

解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业全面负责药品质量管理工作。

2.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：GSP第八十三条规定，储存药品的库房相对湿度为35%-75%；冷库温度为2-8℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10-30℃。

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

答案：A

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装；但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：根据GSP附录《药品零售企业药学服务管理规定》及国家食品药品监督管理总局相关通知，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

5.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品的批准证明文件

B.药品的质量标准

C.药品的广告批文

D.药品的检验报告书

答案：C

解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。所需资料包括药品批准文号、质量标准、检验报告等，广告批文非必须。

6.药品养护人员发现库存药品有虫蛀现象，应立即采取的措施是（）

A.继续观察，记录在案

B.通知质量管理部门确认后，移至不合格品库

C.自行进行杀虫处理

D.降低该药品的储存温度

答案：B

解析：GSP第八十九条规定，养护人员检查中发现的问题应当及时通知质量管理部门处理；对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。虫蛀属于质量问题，需移至不合格品区。

7.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：GSP第一百四十一条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。温湿度监测记录属于企业经营过程中的关键记录，需保存5年。

8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测数据应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：C

解析：GSP第五十二条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送运输过程中的温度数据；运输结束后，应当及时将运输记录保存，保存时间应当至少5年。

9.药品零售企业药学服务人员在调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）

A.拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字确认后调配

B.自行调整剂量后调配

C.咨询执业药师后调配

D.直接调配

答案：A

解析：GSP第一百七十条规定，企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

10.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

B.不合格药品、药品销毁的管理

C.员工考勤及绩效管理制度

D.质量事故、质量投诉的管理

答案：C

解析：GSP第二十二条规定，企业应当制定符合企业实际的质量管理制度，内容包括：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、验收、储存、养护、销售、出