gsp培训内容试题及答案.docxVIP

gsp培训内容试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、主管药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.硕士研究生以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

3.冷藏、冷冻药品的运输记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取（）

A.税务登记证

B.组织机构代码证

C.药品生产质量管理规范认证证书（GMP）或药品经营质量管理规范认证证书（GSP）

D.法定代表人授权书

5.验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品批准文号批件

D.进口麻醉药品、精神药品还需提供《进口准许证》

6.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

A.10-30℃

B.15-25℃

C.20-25℃

D.常温即可，无特殊要求

7.对质量可疑的药品，应当立即采取的措施是（）

A.继续销售，同时报质量管理人员处理

B.放入不合格品区，暂停销售

C.隔离存放，及时报告质量管理人员确认

D.退回供货单位

8.药品拆零销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期

D.药品生产批号

9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）

A.年度审核

B.季度检查

C.月度抽查

D.随机检查

10.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.国家相关标准要求

B.企业自定义标准

C.行业协会推荐标准

D.无需特殊要求

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责假劣药品的报告

2.药品储存要求中，以下符合规定的是（）

A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

B.垛间距不小于5厘米

C.与地面间距不小于10厘米

D.麻醉药品、一类精神药品专库储存

3.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.进口药品的相关证明文件

C.中药材和中药饮片的包装、标签

D.特殊管理药品的专用标识

4.药品零售企业应当对营业场所的（）进行监测和调控，保证适宜的温度、湿度和通风

A.温度

B.湿度

C.光照

D.卫生状况

5.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）

A.岗前健康检查

B.年度健康检查

C.传染病检查

D.皮肤病检查

三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）

1.药品经营企业可以将仓库租借给其他企业使用。（）

2.药品批发企业质量负责人可以兼任其他业务部门负责人。（）

3.验收药品时，应当按照批号逐批检查药品的合格证明文件，对于同一批号的药品，只需要检查一次即可。（）

4.冷藏药品运输过程中，温度记录设备应当实时采集、显示、记录温度数据，并具有远程及就地实时报警功能。（）

5.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）

6.企业应当定期对计量器具进行校准或检定，计量器具的校准或检定应当有记录。（）

7.首营品种审核时，应当审核药品的合法性，包括药品的批准证明文件、质量标准、包装、标签、说明书等内容。（）

8.药品养护人员发现药品有质量问题时，应当立即停止销售，并通知质量管理部门处理。（）

9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。（）

10.药品零售企业销售中药饮片时，应当要求生产企业提供产地证明。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述GSP对药品批发企业仓库温湿度的具体要求及监测管理规定。

2.首营企业审核的具体流程和需要索取的证明文件有哪些？

3.药品零售企业销售特殊管理药品（如含麻黄碱类复方制剂）时，应当遵守哪些规定？

4.冷藏、冷冻药品在运输过程中，发现温度超出规定