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gsp新版培训知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据新版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人的最低资质要求是（）

A.大专学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经验

B.本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经验

C.本科以上学历、主管药师、5年以上药品经营质量管理工作经验

D.研究生学历、执业药师、2年以上药品经营质量管理工作经验

2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度0-30℃，相对湿度45%-75%

C.温度15-25℃，相对湿度35%-65%

D.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

3.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.2小时

4.首营品种审核时，除药品质量标准外，还需索取的证明文件是（）

A.药品生产企业《药品生产许可证》

B.药品上市许可持有人的《药品经营许可证》

C.药品检验报告书（加盖供货单位质量机构原印章）

D.供货单位销售人员的授权书

5.药品储存时，与非药品、外用药的储存要求是（）

A.分库存放

B.同库分区存放

C.同库混放但标识清晰

D.无特殊要求

6.药品批发企业验收抽取的样品数量应至少为（）

A.2件

B.3件

C.最小包装的3个

D.完整包装的1个

7.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应（）

A.凭执业医师处方销售，处方保存1年

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方保存2年

C.凭执业医师处方销售，处方保存3年

D.无需处方，直接销售

8.企业计算机系统中，药品质量状态为“待验”时，对应的色标是（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

9.对质量可疑的药品，应当（）

A.直接退货

B.放入不合格品区，报质量管理人员处理

C.继续销售，同时报质量部门

D.隔离存放，暂停销售，及时报告质量管理人员确认

10.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证间隔时间是（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

11.药品零售企业营业员的健康检查周期是（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

12.储存药品的货架与地面的间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

13.企业质量管理制度的内容不包括（）

A.药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理

B.计算机系统的管理

C.员工考勤管理

D.不合格药品的管理

14.药品批发企业收货时，对运输工具不符合温度要求的冷藏药品应（）

A.直接拒收

B.记录温度数据后接收

C.报质量部门确认后接收

D.放入冷库暂存后处理

15.药品零售企业陈列药品时，中药饮片应（）

A.与其他药品同柜陈列

B.单独存放于中药饮片柜斗

C.与化学药制剂混放

D.放置于阴凉库

16.企业委托运输药品时，应对承运方的资质审核内容不包括（）

A.营业执照

B.道路运输经营许可证

C.驾驶员驾驶证

D.质量保证能力

17.药品批发企业验收进口药品时，应核查的文件是（）

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.进口药品检验报告书（或注明“已抽样”的通关单）

D.以上均需核查

18.药品储存时，中药材与中药饮片的储存要求是（）

A.同库存放

B.分库存放

C.分区存放

D.无特殊要求

19.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.无限制

20.企业质量事故的报告、处理流程应在（）中规定

A.岗位职责

B.质量管理制度

C.操作程序

D.记录表格

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。多选、少选、错选均不得分）

1.新版GSP中，企业质量管理体系的构成包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.药品批发企业库房的温湿度监测系统应具备的功能有（）