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gsp质管部长培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，质管部门对首营企业的审核内容不包括以下哪项？

A.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

C.企业法定代表人授权书及被授权人身份证复印件

D.企业近三年的财务审计报告

答案：D

解析：首营企业审核重点是资质合法性与质量保证能力，依据GSP第62条，需审核加盖公章的许可证、GMP/GSP认证证书、营业执照、法定代表人授权书及被授权人身份证明等，财务审计报告非必要项。

2.冷藏药品运输过程中，自动温度记录设备的温度数据采集间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

解析：GSP附录5《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第14条规定，运输过程中温度记录间隔不超过10分钟，确保数据连续性。

3.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应为：

A.整件数量在2-50件时，抽样3件

B.整件数量在51-100件时，抽样5件

C.整件数量不足2件时，逐件抽样

D.整件数量超过100件时，每增加50件加抽1件

答案：C

解析：GSP第77条明确，同一批号药品抽样原则为：不足2件逐件抽样；2-50件抽2件；51件以上每增加50件加抽1件（不足50件按50件计）。选项C符合“不足2件逐件抽样”的规定。

4.质管部门对质量管理制度的修订周期应为：

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.无固定周期，根据实际需求修订

答案：A

解析：GSP第17条要求，企业应定期审核、修订质量管理体系文件，质管部门需每年至少组织一次全面评审，确保制度与法规、企业实际一致。

5.药品储存时，与非药品、外用药的存放要求是：

A.分区存放，无需隔离

B.分库存放

C.分区存放，有明显隔离

D.同库但不同货架存放

答案：C

解析：GSP第83条规定，药品与非药品、外用药与其他药品应分区存放，并有明显的隔离标识，避免混淆。

6.质管部门在处理药品质量投诉时，应在接到投诉后多久内启动调查？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范实施细则》第89条，质量投诉应在24小时内启动调查，48小时内反馈初步结果，7日内完成处理并记录。

7.对销后退回药品的验收，以下操作错误的是：

A.检查退货凭证与实物是否一致

B.核对药品的批号、数量、规格

C.直接放入合格品库待重新销售

D.对包装污染的药品拒收

答案：C

解析：销后退回药品需经质量验收，确认合格后方可入库；不合格品应放入不合格品库（区）。GSP第97条规定，退回药品验收需检查外观、包装等，符合要求的按合格品处理，不符合的按不合格品处理。

8.质管部门对温湿度监测系统的校准周期应为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.首次使用前校准，后续无强制要求

答案：B

解析：GSP附录3《温湿度自动监测》第8条规定，监测设备应每年至少校准一次，确保数据准确性。

9.药品零售连锁企业总部质管部门对门店的质量检查频率应为：

A.每季度至少一次

B.每半年至少一次

C.每年至少一次

D.每两年至少一次

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》第135条要求，连锁企业总部应对门店进行定期质量检查，频率不低于每半年一次，重点检查药品陈列、储存、销售等环节。

10.质管部门在审核首营品种时，需索取的药品批准证明文件不包括：

A.药品注册批件

B.《药品生产许可证》

C.药品检验报告书

D.药品说明书和标签样稿

答案：B

解析：首营品种审核需索取药品本身的合法证明（注册批件、检验报告、说明书标签）及生产企业资质（已通过首营企业审核），《药品生产许可证》属于首营企业审核内容（GSP第63条）。

11.药品储存中，近效期药品的界定是：

A.距有效期不足3个月

B.距有效期不足6个月

C.距有效期不足12个月

D.距有效期不足18个月

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范实施细则》第82条规定，近效期药品指距有效期不足6个月的药品，需按月进行催销管理。

12.质管部门对质量事故的报告时限为：

A.发现后立即报告企业负责人，24