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GSP——药品经营质量管理培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，且为执业药师

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D.药学初级以上专业技术职称

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.25%-75%

B.35%-75%

C.45%-85%

D.35%-65%

3.关于首营企业审核，下列说法错误的是（）

A.需审核加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.需审核营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（三证合一后为营业执照）

C.无需审核供货单位销售人员的授权书

D.首营企业审核由质量部门负责

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

5.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

6.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

7.药品批发企业退货药品的收货和验收应当在（）进行

A.合格品库

B.待验区

C.退货库（区）

D.不合格品库

8.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）

A.药品类别

B.药品性质

C.药品剂型

D.药品规格

9.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新应当经（）审核同意

A.采购部门

B.储运部门

C.质量部门

D.销售部门

10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《反兴奋剂条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《处方药与非处方药分类管理办法》

11.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.进口药品的中文说明书

D.供货单位的《药品经营许可证》

12.药品养护人员发现药品质量问题时，应立即（）

A.继续销售

B.通知采购部门退货

C.暂停发货并报告质量管理人员

D.自行处理

13.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.国家相关标准要求

B.企业内部标准

C.行业惯例

D.供应商建议

14.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具应（）

A.每日清洁

B.每周清洁

C.每月清洁

D.无需清洁

15.药品批发企业销后退回药品，如经检验为合格品，应（）

A.直接放入合格品库

B.经质量部门确认后放入合格品库

C.放入待验区重新验收

D.放入退货库等待处理

16.药品储存时，中药饮片应（）

A.与其他药品同库储存

B.专库或专柜储存，专人管理

C.与化学药同区储存

D.与生物制品同库储存

17.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.质量事故、质量投诉的管理

B.仓库温湿度监测和调控的管理

C.员工考勤管理

D.药品追溯的管理

18.药品零售企业营业人员应当（）进行健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

19.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具

A.价格

B.包装

C.数量

D.温度控制要求

20.药品批发企业销售药品时，应当开具（）

A.手写收据

B.增值税专用发票

C.符合国家规定的销售凭证

D.出库单复印件

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理人员的职责包括（）

A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的确认

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责计算机系统操作权限的审核

2.药品储存的色标管理中，正确的是（）

A.合格品