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gsp药品专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格

B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学中专以上学历，5年以上药品经营管理经验

D.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，3年以上药品经营质量管理经验

2.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的主要目的是（）

A.便于盘点

B.防止混淆和交叉污染

C.提高仓储效率

D.符合视觉管理要求

3.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

4.首营品种审核时，除药品生产或经营许可证外，还需索取的核心证明文件是（）

A.药品广告批件

B.药品注册批件（药品批准文号）

C.药品出厂检验报告

D.药品包装设计样稿

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

6.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

7.药品养护中，对近效期药品应（）

A.每月检查一次

B.每季度检查一次

C.重点标记并按月填报近效期药品催销表

D.与一般药品同等养护

8.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度35-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45-65%

C.温度10-30℃，相对湿度35-75%

D.温度0-30℃，相对湿度45-75%

9.药品退货管理中，销后退回药品应存放于（）

A.合格区（绿色）

B.待验区（黄色）

C.不合格区（红色）

D.退货区（单独标识）

10.药品不良反应报告的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业和使用单位

C.患者本人

D.所有接触药品的单位和个人

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责药品召回的管理

2.药品储存时，堆码要求包括（）

A.药品与地面间距不小于10厘米

B.药品与墙间距不小于30厘米

C.药品与屋顶（房梁）间距不小于30厘米

D.药品与供暖管道间距不小于30厘米

3.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.药品的包装、标签、说明书

C.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

D.中药材的产地证明

4.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）

A.开架自选销售处方药

B.买一送一销售甲类非处方药

C.邮售方式销售处方药

D.互联网线上销售处方药（未取得相应资质）

5.冷链药品运输过程中，应当重点记录的信息包括（）

A.运输工具名称和启运时间

B.途中温度记录

C.到达时间和收货方签字

D.驾驶人员联系方式

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.药品经营企业可以将质量管理人员兼职其他业务工作，只要不影响质量管理职责即可。（）

2.中药材和中药饮片应分库存放，中药饮片应装斗前复核，防止错斗、串斗。（）

3.药品批发企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方物流企业运输冷藏药品，只要签订质量保证协议即可。（）

4.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方留存至少2年。（）

5.药品养护人员发现药品有变质现象时，应立即停止销售，放至不合格区，并报告质量管理部门处理。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述首营企业审核的主要内容及所需证明文件。

2.药品储存的色标管理具体要求是什么？各区域对应的颜色及功能是什么？

3.冷链药品运输过程中，如发生设备故障导致温度超出规定范围，应采取哪些应急措施？

4.药品零售企业销售特殊管理药品（如含特殊药品复方制剂）时，需执行哪些特殊管理要求？

5.药品验收环节中，针对不同类型药品（如疫苗、生物制品、中药材）的验收有哪些特殊要求？

五、案例分析题（15分）

某药品批发企业在GSP飞检中被发现以下问题：①阴凉库温湿度监测系统2个测点终端未按规定每半年校准一次；②中药饮片库内发现部分黄芪饮片虫蛀，且未及时移入不合格区；③计算机系统中某批号阿莫西林的采