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gmp质量管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列不属于关键人员的是：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

解析：GMP明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员范畴。

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

解析：GMP要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕，必要时相同级别洁净区之间应保持适当压差梯度。

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。

A.数量

B.规格

C.质量

D.包装

答案：C

解析：GMP第一百零二条规定，物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

4.用于生产非无菌制剂的吹灌封设备环境，在静态条件下，灌封区域应达到：

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：非最终灭菌的无菌制剂生产中，吹灌封设备的灌封区域在静态条件下应达到B级背景下的A级，动态条件下应符合A级洁净度要求。

5.下列关于批记录保存期限的说法，正确的是：

A.至少保存至药品有效期后1年

B.至少保存至药品有效期后2年

C.至少保存至药品上市后3年

D.永久保存

答案：A

解析：GMP第一百七十七条规定，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

6.培养基模拟灌装试验的目标是验证（）。

A.设备运行稳定性

B.无菌生产工艺的无菌保证水平

C.人员操作规范性

D.培养基质量

答案：B

解析：无菌药品附录第六十八条指出，培养基模拟灌装试验的目标是评价无菌生产的整体效果，包括人员操作、设备、环境等因素对无菌保证水平的影响。

7.原料药生产中，关键质量属性不包括：

A.含量

B.晶型

C.包装尺寸

D.有关物质

答案：C

解析：关键质量属性（CQA）是指对产品安全性、有效性有显著影响的物理、化学、生物或微生物特性，包装尺寸属于非关键属性。

8.以下哪项不属于偏差的范畴？

A.生产过程中发现设备温度超出工艺规程规定范围

B.原辅料检验结果符合质量标准但储存时间超过规定期限

C.成品包装时发现标签打印错误

D.检验人员未按SOP进行微生物限度检测

答案：B

解析：偏差是指偏离已批准的规程或标准的任何情况。原辅料储存时间超过规定期限属于超期储存，需按不合格品处理，不属于偏差（除非储存条件未达标导致质量变化）。

9.清洁验证的最差条件不包括：

A.最难清洁的产品

B.最小生产批量

C.最长设备运行时间

D.最复杂的设备结构

答案：B

解析：清洁验证的最差条件通常包括最难清洁的产品、最大生产批量（残留量最大）、最长设备运行时间（残留固化更严重）、最复杂的设备结构（清洁死角多）。

10.关于物料供应商的管理，下列说法错误的是：

A.应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估

B.供应商的质量评估至少每年进行一次

C.变更主要物料供应商需经质量管理部门批准

D.委托生产的原料药供应商由受托方负责审计

答案：D

解析：委托生产时，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的质量保证体系进行审计，确保其符合GMP要求；主要物料供应商的审计责任仍属于委托方。

11.无菌药品生产中，A级洁净区工作服的清洗应：

A.与B级区工作服一起清洗

B.使用专用洗衣机和干燥设备

C.每三天清洗一次

D.无需消毒处理

答案：B

解析：无菌附录第三十四条规定，A级洁净区使用的工作服应在单独的区域（如B级洁净区）清洗、干燥、整理，并按要求灭菌；清洗设备应专用，避免交叉污染。

12.关于工艺验证，下列说法正确的是：

A.首次工艺验证应至少进行3个连续成功批次

B.工艺验证仅需在产品上市前完成

C.变更关键工艺参数后无需重新验证

D.工艺验证方案可由生产部门单独制定

答案：A

解析：工艺验证指南要求首次验证（前验证）应至少进行3个连续成功批次，以确认工艺的稳定性；变更关键参数需进行再验证；验证方案需由质量、生产、技术等多部门共同制定。

13.以下哪种情况不需要进行风险评估？

A.新设备安装调试

B.变更