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GMP知识竞赛试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于洁净区人员卫生要求的表述，错误的是：

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.洁净区工作人员需定期进行卫生和微生物学基础知识培训

D.洁净区工作人员可以穿戴普通便鞋进入D级区

答案：D

解析：GMP附录1（无菌药品）第24条规定，进入洁净区的人员应当穿无菌工作服；D级洁净区工作服应能遮盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物，普通便鞋不符合要求。

2.关于物料供应商的管理，以下说法正确的是：

A.主要物料供应商只需提供营业执照即可，无需进行现场审计

B.变更主要物料供应商时，只需质量部门批准，无需报药品监督管理部门备案

C.应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估

D.供应商评估报告只需保存至物料用完即可

答案：C

解析：GMP第70条规定，企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估；主要物料供应商需经现场审计（第71条）；变更主要物料供应商需评估并经质量受权人批准，必要时报监管部门（第73条）；供应商评估记录应至少保存至物料放行后三年（第74条）。

3.某口服固体制剂车间计划进行设备验证，以下验证类型中，针对“当设备参数发生微小调整后确认其仍能持续稳定运行”的是：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.再验证

答案：D

解析：再验证是指关键工艺、设备、系统或物料变更后，或经过一定周期后，为确保其持续符合要求而进行的验证（GMP第145条）。

4.关于批生产记录的填写要求，错误的是：

A.应当由操作人及时填写，不得提前或滞后

B.填写错误时，应当用涂改液覆盖原记录并签名

C.记录内容应当真实、准确、完整，字迹清晰

D.批生产记录应包含物料的名称、批号、数量等信息

答案：B

解析：GMP第175条规定，记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应当签注姓名和日期，并使原数据仍可辨识，禁止使用涂改液。

5.无菌药品生产中，C级洁净区的动态微生物监测标准为：

A.沉降菌≤10CFU/4小时

B.沉降菌≤50CFU/4小时

C.浮游菌≤100CFU/m3

D.浮游菌≤500CFU/m3

答案：A

解析：GMP附录1第13条规定，C级洁净区动态标准为沉降菌≤10CFU/4小时，浮游菌≤100CFU/m3。

6.关于不合格物料的处理，以下流程正确的是：

A.隔离→标识→评估→处理

B.标识→隔离→评估→处理

C.评估→隔离→标识→处理

D.隔离→评估→标识→处理

答案：B

解析：GMP第113条规定，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，在隔离区存放并明显标识，经评估后按规定处理。

7.以下不属于质量控制实验室应当有的文件是：

A.检验操作规程

B.物料和产品的质量标准

C.设备使用日志

D.生产工艺规程

答案：D

解析：生产工艺规程属于生产管理文件（GMP第170条），质量控制实验室文件包括质量标准、检验规程、检验记录等（第225条）。

8.委托生产时，委托方应当确保受托方具备的条件不包括：

A.合法的药品生产许可证

B.与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C.足够的生产场地和人员

D.与委托生产药品相适应的注册批件

答案：D

解析：委托方需具备药品注册批件（GMP第14条），受托方需具备生产许可证和相应生产条件（第13条）。

9.关于培养基模拟灌装试验，以下说法错误的是：

A.每班次每台灌装机至少进行1次模拟灌装试验

B.模拟灌装数量应当与实际生产数量一致

C.培养基灌装后应在适当的温度下培养至少14天

D.合格标准为零污染

答案：B

解析：GMP附录1第69条规定，模拟灌装的数量应当足以评价灌装过程的质量，常规生产中每班次的灌装时间不得少于实际生产时间的1/3，或至少灌装3000支（瓶），无需与实际数量完全一致。

10.某企业发现已上市药品存在质量问题，需启动召回，其召回分级依据是：

A.药品缺陷的严重程度

B.药品销售范围

C.药品生产成本

D.患者投诉数量

答案：A

解析：《药品召回管理办法》规定，根据药品安全隐患的严重程度，召回分为三级：一级（可能引起严重健康危害）、二级（可能引起暂时或可逆健康危害）、三级（一般不会引起健康危害）。

11.关于洁净区压差控制，以下要求正确的是：

A.不同洁净级别的相邻房间压差应≥5Pa

B.洁净区与非洁净区压差应≥10Pa

C.产尘量大的操作间应保持正压

D.压差监控只需每日