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gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于洁净区级别划分的描述，正确的是（）

A.A级为高风险操作区，如灌装区，需动态监测浮游菌

B.B级为背景支持区域，静态悬浮粒子标准为≥0.5μm的粒子数≤3520个/m3

C.C级区动态浮游菌标准为≤100CFU/m3

D.D级区静态沉降菌标准为≤5CFU/4小时·φ90mm

答案：A

解析：B级静态悬浮粒子标准应为≥0.5μm的粒子数≤3520个/m3（正确），但动态时需符合B级要求；C级动态浮游菌标准应为≤100CFU/m3（错误，实际为≤100CFU/m3是B级动态标准，C级动态浮游菌应为≤1000CFU/m3）；D级静态沉降菌标准应为≤100CFU/4小时·φ90mm（错误，实际D级静态沉降菌标准为≤100CFU/4小时）。

2.关于物料与产品的标识管理，以下不符合GMP要求的是（）

A.待验物料挂黄色标识牌，注明“待验”

B.合格物料标识需包含物料名称、批号、数量、有效期

C.不合格物料存放于红色区域，标识注明“不合格”

D.中间产品标识仅需标注产品名称和工序，无需批号

答案：D

解析：中间产品标识必须包含产品名称、批号、规格、数量、工序状态（如“待检”“合格”）等信息，批号是追溯的关键要素，不可缺失。

3.以下关于设备清洁验证的描述，错误的是（）

A.清洁验证应至少进行3个连续成功批次

B.清洁方法需经验证，确保残留量不超过日最大剂量的0.001%

C.清洁验证方案应包含取样方法（如擦拭法、淋洗法）的选择依据

D.同一设备用于生产多种产品时，仅需验证最难清洁的产品

答案：B

解析：残留量标准通常采用“日最大剂量的0.1%”或“10ppm”等更严格的标准，0.001%过于宽松，不符合实际验证要求。

4.生产过程中发现一批中间体含量低于内控标准，以下处理流程正确的是（）

A.操作人员直接调整工艺参数，继续生产

B.立即停止生产，标记物料为“待处理”，通知质量部门

C.车间主任批准后，降级使用该中间体

D.隐瞒偏差，混入下一批次重新加工

答案：B

解析：偏差处理需遵循“发现-记录-上报-调查-评估-处理”流程，质量部门需参与偏差调查和最终决策，其他选项均违反偏差管理的基本原则。

5.关于批生产记录的填写要求，以下正确的是（）

A.记录填写错误时，用修正液覆盖原内容后重新填写

B.记录需由操作人、复核人签字，不得代签

C.未操作的步骤可留空，无需标注“未操作”

D.电子记录可仅由系统自动生成，无需人工审核

答案：B

解析：错误修改应采用“划改”方式，保留原内容可辨识；未操作步骤需标注“未操作”或“N/A”；电子记录需人工审核确认关键数据的准确性。

6.以下关于无菌药品生产环境监测的要求，错误的是（）

A.A级区需进行浮游菌、沉降菌、表面微生物监测

B.动态监测应在生产过程中进行，包括设备运行和人员操作

C.D级区仅需静态监测，无需动态监测

D.监测结果超标时，需立即调查并评估对产品质量的影响

答案：C

解析：D级区虽为较低洁净级别，但在生产操作时（动态）仍需进行必要的环境监测（如沉降菌、悬浮粒子），以确认环境符合要求。

7.关于供应商管理，以下不符合GMP要求的是（）

A.对关键物料供应商需进行现场审计

B.供应商变更时，需评估对产品质量的影响并进行验证

C.仅需对原辅料供应商审计，包装材料供应商无需审计

D.建立供应商质量档案，保存审计报告、检验记录等资料

答案：C

解析：直接接触药品的包装材料（如铝塑泡罩、西林瓶）属于关键物料，需进行供应商审计；非直接接触的包装材料（如纸箱）可根据风险评估决定是否审计。

8.以下关于培养基模拟灌装试验的描述，正确的是（）

A.新员工参与无菌灌装操作前，无需进行模拟灌装试验

B.模拟灌装的批量应与实际生产批量一致

C.试验失败时，仅需重新培训人员即可继续生产

D.试验周期为每半年一次，每次至少灌装5000支

答案：B

解析：模拟灌装的批量、设备、人员应与实际生产一致，以真实反映无菌保证能力；新员工需参与模拟试验并合格后方可上岗；试验失败需彻底调查原因（如人员操作、环境控制）并整改；生产规模较小的产品，模拟灌装数量可适当减少，但需证明代表性。

9.关于文件管理，以下错误的是（）

A.文件需有唯一的编号和版本号

B.旧版文件在新版文件生效后可