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gmp考试题及答案

GMP考试题（满分100分，考试时间120分钟）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，非最终灭菌注射剂的灌装工序应在以下哪个洁净级别区域进行？（）

A.A级背景下的B级

B.B级背景下的A级

C.C级背景下的B级

D.D级

2.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

3.关于物料和产品的标识管理，以下描述错误的是（）。

A.待验物料应挂黄色标识

B.合格物料应挂绿色标识

C.不合格物料应挂红色标识

D.退货产品可直接挂绿色标识

4.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

5.工艺验证的三个阶段中，用于确认商业化生产工艺可靠性的是（）。

A.工艺设计阶段

B.工艺确认阶段

C.持续工艺确认阶段

D.以上均不是

6.以下哪种情况不需要进行偏差调查？（）

A.某批片剂含量均匀度超出标准限度

B.称量过程中电子秤显示值出现短暂波动后恢复正常

C.洁净区温湿度连续3天超出警戒限但未超行动限

D.灭菌柜温度探头校准发现偏差超过允许范围

7.药品生产记录应至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.关于清洁验证，以下说法正确的是（）。

A.清洁验证仅需在新产品投产时进行一次

B.清洁验证的残留限度应基于最严格的活性成分确定

C.清洁验证的取样方法仅需使用擦拭法

D.清洁验证可替代日常生产中的清洁监控

9.委托生产的药品，其说明书和标签上必须标明（）。

A.受托方企业名称

B.委托方企业名称

C.受托方和委托方企业名称

D.药品上市许可持有人名称

10.召回的药品处理方式不包括（）。

A.销毁

B.返工后重新上市

C.退回供应商

D.改作他用（如非药用）

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的培训内容应包括（）。

A.GMP法规

B.岗位操作SOP

C.微生物基础知识

D.质量意识教育

2.以下属于物料接收时需核对的信息有（）。

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.运输过程温度记录（如冷链物料）

D.物料外观是否破损

3.洁净区环境监测的关键指标包括（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.浮游菌数

D.表面微生物数

4.偏差调查的核心步骤包括（）。

A.偏差描述与初步评估

B.根本原因分析（如5Why法）

C.制定纠正与预防措施（CAPA）

D.偏差关闭后的效果跟踪

5.以下关于文件管理的要求，正确的是（）。

A.文件需经审核、批准后生效

B.已过时的文件应及时从使用现场收回

C.电子记录需有数据完整性控制（如审计追踪）

D.空白记录模板可由操作人员自行修改

三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.生产人员进入洁净区时，应按规定顺序穿戴工衣、工帽、口罩，确保头发、胡须不外露。（）

2.称量操作可在一般生产区进行，无需设置独立称量间。（）

3.培养基模拟灌装试验是无菌生产工艺验证的重要组成部分，需至少连续成功进行3次。（）

4.不合格的物料、中间产品和成品应专区存放，并有明显标识，但无需记录处理过程。（）

5.设备清洁后的有效期需经验证确定，超过有效期的设备使用前需重新清洁。（）

6.质量控制实验室可同时进行化学分析和微生物检测，无需分区。（）

7.批生产记录应在生产过程中及时填写，不得提前或滞后补记。（）

8.委托检验的检验报告可由受托方直接提供给客户，无需委托方审核。（）

9.产品发运前应检查运输工具的清洁度、温度（如需要），并记录运输信息。（）

10.药品召回分为三级，其中一级召回针对可能引起严重健康危害的产品。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述洁净区人员卫生管理的主要要求。

2.请说明工艺验证“三阶段法”的具体内容及各阶段目的。

3.列举至少5项质量控制实验室的关键管理要求。

4.偏差处理中“根本原因分析”常用的方法有哪些？请简要说明其中一