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GMP培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

2.以下哪类人员不得直接从事药品生产活动？（）

A.经过健康检查合格的新员工

B.手部有开放性伤口的操作人员

C.穿戴符合要求的QA人员

D.经过GMP培训并考核合格的生产主管

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.数量B.重量C.质量D.包装

4.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.24小时B.48小时C.72小时D.立即

5.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为（）

A.20次/小时B.30次/小时C.50次/小时D.60次/小时

6.以下关于偏差处理的描述，错误的是（）

A.偏差发生后应立即记录并报告

B.轻微偏差可由操作人员自行处理

C.偏差调查应包括根本原因分析

D.偏差处理结果需经质量部门批准

7.物料的取样应当在（）进行

A.生产车间B.取样室C.仓库走廊D.质量控制实验室

8.洁净区工作服的清洗频率应为（）

A.每班一次B.每天一次C.每周一次D.按使用次数和污染程度确定

9.关键设备的确认应包括（）

A.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

B.仅运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

C.仅安装确认（IQ）和运行确认（OQ）

D.仅设计确认（DQ）和性能确认（PQ）

10.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明（）

A.所有批号B.其中一个批号C.合箱数量D.生产厂家

11.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？（）

A.物料和产品的检验B.稳定性考察C.工艺验证D.超标结果（OOS）调查

12.生产区、仓储区应当禁止（）

A.人员通行B.无关人员进入C.物料暂存D.设备调试

13.中药材的前处理、提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有（）

A.防尘设施B.排湿、排风设施C.防虫设施D.以上都是

14.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）

A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.药品上市许可持有人名称

15.批记录的保存期限应为药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

16.以下关于清洁验证的描述，正确的是（）

A.清洁验证仅需进行一次

B.清洁验证应包括最难清洁的设备部位

C.清洁验证的标准可低于产品质量标准

D.清洁验证无需考虑清洁剂残留

17.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为（）

A.沉降菌≤1cfu/4小时B.沉降菌≤5cfu/4小时C.沉降菌≤10cfu/4小时D.沉降菌≤20cfu/4小时

18.以下哪项不属于生产过程中防止交叉污染的措施？（）

A.使用密闭设备B.生产结束后及时清场C.不同品种共用同一设备D.设置独立的空气净化系统

19.原辅料的接收应当有记录，记录内容不包括（）

A.供应商名称B.接收数量C.物料编码D.生产操作人员姓名

20.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业

二、判断题（每题1分，共10题，合计10分）

1.洁净区工作人员可以佩戴普通手表进入生产区域。（）

2.物料的放行需经质量部门审核批准，未经放行的物料不得用于生产。（）

3.生产设备可使用标记不清的计量器具，只要功能正常即可。（）

4.批生产记录应及时填写，允许提前或事后补记。（）

5.中药材的浸润、提取用水应符合饮用水标准。（）

6.委托检验的检验报告可由受托方直接提供给客户，无需委托方审核。（）

7.产品发运前应检查运输工具的清洁度和温度控制情况。（）

8.自检应至少每年进行一次，由企业内部质量管理部门负责实施。（）

9.培养基模拟灌装试验是无菌工艺验证的重要组成部分，应至少每半年进行一次。（）

10.不合格的物料、中间产品和成品应专区存放并明确标识，可与合格物料混放。（）

三、简答题（每题5分，