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GMP考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

2.以下关于物料供应商管理的描述，错误的是（）。

A.应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估

B.直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的供应商，还应当进行现场质量审计

C.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准

D.对关键物料供应商每年至少进行一次现场审计

3.培养基模拟灌装试验的目标是（）。

A.验证设备运行稳定性

B.确认无菌生产过程的无菌保证水平

C.测试培养基的促生长能力

D.评估操作人员的清洁消毒效果

4.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

5.关于批生产记录的填写要求，以下说法正确的是（）。

A.允许使用铅笔填写，便于修改

B.若填写错误，应划去原内容并保持原记录可辨识，在旁边填写正确内容并签名

C.可以事后补记，只要内容准确即可

D.记录中的数值可四舍五入，无需保留原始数据

6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-25℃，相对湿度30-50%

C.15-20℃，相对湿度50-70%

D.22-28℃，相对湿度35-60%

7.以下哪项不属于验证的范畴（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.设备预防性维护

D.计算机化系统验证

8.关于不合格物料的处理，正确的流程是（）。

A.隔离→标识→评估→处理

B.标识→隔离→评估→处理

C.评估→隔离→标识→处理

D.隔离→评估→标识→处理

9.无菌药品生产中，A级洁净区的悬浮粒子监测应采用（）。

A.动态监测

B.静态监测

C.定期监测

D.离线监测

10.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

B.已撤销或旧版文件可以在工作现场作为参考保留

C.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

D.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业的质量保证系统应当涵盖（）。

A.物料与产品的放行

B.偏差处理

C.变更控制

D.产品质量回顾分析

2.关于洁净区人员管理，以下符合GMP要求的是（）。

A.人员数量应当严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应

D.洁净区工作人员每年至少进行一次健康检查

3.以下属于关键质量属性的是（）。

A.片剂的溶出度

B.注射剂的可见异物

C.原料药的晶型

D.包装材料的尺寸

4.关于培养基模拟灌装试验的要求，正确的是（）。

A.每班次每台灌装机至少进行1次模拟灌装试验

B.模拟灌装数量应当至少为日常生产的最小批量

C.培养基灌装后应在适当的条件下培养，检查是否有微生物生长

D.试验失败后，应当调查原因并重新进行试验

5.以下关于偏差处理的说法，正确的是（）。

A.所有偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响

B.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告

C.偏差处理的根本原因分析应包括人员、设备、物料、方法、环境等因素

D.偏差处理完毕后，无需对相关文件进行修订

三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进后出的原则。（）

3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，可与生产车间共用同一台高效液相色谱仪。（）

4.确认是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；验