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GMP考试试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。

2.原料药生产用关键物料的供应商，应当至少（）进行一次现场质量审计

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百六十四条规定，对物料供应商的质量评估至少每年进行一次，对关键物料供应商的质量评估应当包括现场质量审计。

3.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百八十二条规定，批生产记录的审核应当由生产管理部门和质量管理部门共同负责，审核应在生产结束后24小时内完成。

4.无菌药品生产中，B级洁净区环境监测的动态浮游菌标准为（）

A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1无菌药品》第十一条规定，B级洁净区动态浮游菌标准为≤5cfu/m3。

5.用于药品生产的计量器具，其检定周期应根据（）确定

A.设备使用频率B.计量器具的精度等级C.国家计量检定规程D.企业内部规定

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第九十八条规定，用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。计量器具的检定周期应依据国家计量检定规程确定。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则

A.先进先出B.近效期先出C.按批号顺序D.先进先出和近效期先出

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百零三条规定，物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7.工艺验证的关键步骤不包括（）

A.工艺设计B.工艺确认C.持续工艺确认D.工艺优化

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录确认与验证》第十条规定，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认。核心步骤为工艺设计、工艺确认、持续工艺确认。

8.偏差处理过程中，根本原因分析应至少包括（）

A.人员操作B.设备故障C.物料质量D.以上都是

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十三条规定，偏差处理应当有明确的偏差报告、调查、处理和批准的职责，根本原因分析应涵盖人员、设备、物料、工艺、环境等多方面因素。

9.中药提取用溶剂的回收，应当对（）进行监控

A.回收次数B.溶剂纯度C.残留量D.以上都是

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录5中药制剂》第二十二条规定，中药提取用溶剂的回收，应当对回收次数、溶剂纯度和残留量进行监控，确保不影响产品质量。

10.生物制品生产用动物源性原辅料，应当提供（）

A.检疫证明B.来源证明C.病毒安全性证明D.以上都是

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录7生物制品》第二十一条规定，生物制品生产用动物源性原辅料，应当提供检疫证明、来源证明及病毒安全性证明。

11.洁净区工作人员手消毒用消毒剂应（）

A.固定使用一种B.定期更换种类C.交替使用两种D.无特殊要求

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1无菌药品》第三十四条规定，洁净区手消毒用消毒剂应定期更换，防止微生物产生耐药性。

12.批包装记录中应记录的关键信息不包括（）

A.包装材料领用数量B.成品入库数量C.操作人员签名D.生产设备型号

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百八十四条规定，批包装记录应包括包装材料的领用数量、成品和不合格品的数量、操作人员签名等，设备型号非关键记录项。

13.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求为（）

A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40