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GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

2.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括以下哪项？（）

A.含量

B.微生物限度

C.生产设备型号

D.有关物质

3.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为（）。

A.20次/小时

B.30次/小时

C.50次/小时

D.100次/小时

4.物料的接收记录应至少包括（）。

A.供应商名称、物料名称、数量、接收日期

B.供应商名称、物料名称、检验员姓名、发放日期

C.物料名称、数量、检验报告编号、生产车间

D.供应商地址、物料规格、运输方式、储存条件

5.以下哪项不属于批生产记录的内容？（）

A.生产操作开始和结束时间

B.中间产品的质量检验结果

C.设备清洁记录编号

D.生产车间主任的个人联系方式

6.培养基模拟灌装试验的目的是（）。

A.验证培养基的营养成分

B.确认无菌灌装过程的无菌保证能力

C.检测生产环境中的微生物种类

D.评估操作人员的卫生习惯

7.药品发运记录应保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪种情况不需要进行偏差调查？（）

A.某批片剂的崩解时限超出质量标准

B.洁净区温湿度短暂波动后恢复正常范围

C.原辅料检验时发现含量低于标准规定

D.灭菌柜温度记录显示灭菌时间比规定少5分钟

9.质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.3

B.5

C.8

D.10

10.中药饮片生产中，毒性药材的粉碎、过筛等操作应（）。

A.与其他药材共线生产

B.在普通洁净区进行

C.单独设置专用操作间并密闭

D.由实习生独立完成

11.验证的关键要素不包括（）。

A.验证方案的制定

B.验证数据的记录与分析

C.验证结果的批准

D.验证人员的学历背景

12.药品生产企业的自检周期应至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

13.以下哪项是物料平衡的计算依据？（）

A.理论产量与实际产量的比值

B.合格产品数量与总投入量的比值

C.物料损耗量与理论产量的比值

D.中间产品数量与成品数量的比值

14.无菌药品生产中，手套完整性测试应（）。

A.每班次至少一次

B.每天至少一次

C.每周至少一次

D.每月至少一次

15.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明（）。

A.受托方企业名称

B.委托方企业名称和受托方生产地址

C.委托方生产地址

D.受托方质量受权人姓名

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的关键人员包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区的监测项目应包括（）。

A.悬浮粒子数

B.浮游菌数

C.沉降菌数

D.温湿度与压差

3.物料和产品的标识应清晰、准确，内容至少包括（）。

A.名称、规格

B.批号、数量

C.质量状态（待验、合格、不合格）

D.储存条件

4.以下哪些操作需要进行确认或验证？（）

A.新设备的首次使用

B.工艺参数的变更

C.清洁方法的建立

D.检验方法的转移

5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。

A.生产区域的密闭与分隔

B.设备的清洁与状态标识

C.人员的卫生与培训

D.使用专用的生产设备

6.质量控制实验室的职责包括（）。

A.原辅料、中间产品、成品的检验

B.稳定性试验的管理

C.检验方法的验证与确认

D.偏差的调查与处理

7.文件管理的要求包括（）。

A.文件的起草、审核、批准应有明确的责任

B.文件应定期审核与修订

C.已过时的文件应及时从使用现场收回

D.文件的保存期限应至少至药品有效期后1年

8.药品召回的类型包括（）。

A.一级召回（可能引起严重健康危害