gmp法规试题及答案.docxVIP

gmp法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》第32条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.以下关于物料供应商管理的说法，错误的是（）

A.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估

B.必要时，质量管理部门应当对主要物料供应商（尤其是生产商）进行现场质量审计

C.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购

D.对生物制品生产用物料的供应商，只需提供出厂检验报告即可，无需进行现场审计

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第七节“供应商管理”第80条明确要求，质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，与主要物料供应商签订质量协议，明确双方质量责任。第81条规定，必要时，应当对主要物料供应商（尤其是生产商）进行现场质量审计。生物制品属于高风险药品，其生产用物料（如细胞基质、培养基等）的供应商必须进行严格的质量评估，必要时需现场审计，因此D选项错误。

3.批生产记录的复制和发放应当符合的要求是（）

A.原版空白批生产记录由生产部门保管，复制件可由车间自行打印

B.复制后的批生产记录无需标注版本号

C.发放数量应当与实际生产需要一致，已发放的记录不得回收

D.每批产品的生产记录应当由质量受权人审核并签注姓名和日期

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章“文件管理”第177条规定，原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准。复制和发放应当按照操作规程进行，确保复制的准确性和发放数量的控制；发放数量应当与领用量一致，已发放的记录应当及时回收，未使用的空白记录应当注明“作废”并妥善保存。第182条规定，每批产品的生产记录应当由生产管理负责人和质量管理负责人审核并签注姓名和日期；必要时，质量受权人应当参与审核。因此正确答案为D。

4.关于洁净区人员卫生管理，以下说法正确的是（）

A.洁净区工作人员可以化淡妆进入生产区域

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.洁净服清洗周期为每周一次，无需区分使用频率

D.进入B级洁净区的人员可以佩戴普通金属手表

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四章“厂房与设施”第46条规定，人员卫生操作应当避免污染药品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。第47条明确禁止在洁净区内使用化妆品和佩戴装饰物（如手表、戒指等）。洁净服的清洗周期应根据使用频率和污染风险确定，通常A级/B级区洁净服需每班清洗，C级/D级区可每日或隔日清洗。因此正确答案为B。

5.以下不属于验证范围的是（）

A.厂房、设施及设备的设计确认

B.工艺验证

C.清洁验证

D.员工年度健康体检

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五章“确认与验证”第138条规定，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。通常包括厂房、设施及设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），工艺验证，清洁验证，计算机化系统验证等。员工健康体检属于人员管理范畴，不属于验证范围，因此选D。

6.关于不合格品处理，以下不符合GMP要求的是（）

A.不合格品应当专区存放，有清晰醒目的标识

B.不合格品处理前应当由质量管理部门批准

C.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当有记录

D.不合格的中药提取物可以直接降级用于食品生产

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第九章“生产管理”第113条规定，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理部门批准，并有记录。不合格品应当专区存放，有清晰、醒目的标识。中药提取物作为药品生产用物料，若不合格，需按《药品管理法》及GMP要求处理，不得擅自降级用于食品生产（需取得食品生产许可并符合食品标准），因此D选项错误。

7.关于批的定义，正确的是（）

A.同一生产周期内生产的一定数量的药品

B.经最后混合具有均一质量的药品

C.同一生产设备生产的药品

D.同一批