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2025年执业药师药事管理综合题练习题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH应当对药品的全生命周期质量负责，包括药品上市前研究、生产、经营、使用及退市后管理

B.MAH委托生产时，只需对受托生产企业的质量保证体系进行审核，无需参与具体生产过程

C.境外MAH在境内无需设立药品不良反应监测机构，可委托境内企业代为报告

D.MAH可以自行销售药品，也可以委托不具备药品经营资质的企业代为销售

答案：A

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任（A正确）。委托生产时，MAH需与受托方签订协议，明确质量责任，且需持续监督受托方生产活动（B错误）。境外MAH需指定境内企业法人履行不良反应监测义务（C错误）。委托销售需选择具备相应资质的企业（D错误）。

2.某药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非特殊管理药品），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以下罚款

B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业销售处方药必须凭处方。第三十八条规定，违反者给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以下罚款（A正确）。

3.关于药品储存温湿度要求的说法，错误的是

A.阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%75%

B.常温库温度10℃30℃，相对湿度35%75%

C.冷藏库温度2℃8℃，相对湿度无特殊要求

D.冷冻库温度≤20℃，用于生物制品的特殊储存

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十三条规定，储存药品的相对湿度均应保持在35%75%（C错误）。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品运输证明的说法，正确的是

A.运输证明有效期为1年（不跨年度）

B.运输证明由收货单位所在地省级药品监督管理部门发放

C.运输证明可转借其他企业使用

D.运输证明丢失后，可凭原发证机关出具的证明继续运输

答案：A

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输证明由托运单位所在地省级药监部门发放（B错误），有效期1年（不跨年度）（A正确），不得转借（C错误），丢失应立即报告并补办（D错误）。

5.某医疗机构配制的中药制剂经批准在省内调剂使用，其调剂使用的最大范围是

A.本省内所有医疗机构

B.本省内指定的3家医疗机构

C.本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

D.本省内与配制单位签订调剂协议的医疗机构

答案：A

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条规定，省内调剂由省级药监部门批准，可在本省内所有医疗机构使用（A正确）。

6.根据《药品广告审查办法》，下列药品中不得发布广告的是

A.取得药品注册证书的非处方药

B.医疗机构配制的中药制剂

C.含特殊药品复方制剂

D.第二类精神药品原料药

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第三条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品不得发布广告（D正确）。

7.关于药品网络销售的说法，错误的是

A.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

B.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

C.处方药网络销售需实行实名制，并由执业药师审核处方

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

答案：D

解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台需对入驻企业资质进行审核并备案（D错误）。

8.某药品生产企业发现其生产的注射用头孢曲松钠存在严重质量问题，可能危害患者健康，应启动的召回级别是

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，使用后可能引起严重健康危害的为一级召回（A正确）。

9.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.儿科处方