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超说明书用药知情同意书及备案表

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号/门诊号：__________联系方式：__________（仅用于医疗沟通）

主诊医师：__________职称：__________科室：__________上级医师：__________职称：__________

临床药师：__________职称：__________

一、超说明书用药基本情况说明

经规范评估，您目前所患疾病为__________（ICD-10编码：__________），当前常规治疗方案（包括__________、__________等）已尝试或经评估无法达到预期疗效/存在明确禁忌（具体原因：__________，如过敏史/器官功能障碍等）。为最大程度保障您的健康权益，经多学科讨论（参与人员：__________、__________、__________等），建议采用超药品说明书规定用法的治疗方案。

二、超说明书使用药品信息

1.药品名称：通用名__________（化学名：__________）；商品名__________（生产企业：__________，批准文号：__________）。

2.说明书已批准适应症/用法：根据国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书（版本号：__________，生效日期：__________），该药品注册适应症为__________，推荐用法用量为__________（如“成人每日1次，每次50mg口服”），适用人群为__________（如“18岁以上非妊娠期患者”）。

3.拟超说明书使用方案：

-适应症扩展：用于__________（与原适应症不同/补充的具体疾病或情况，需说明与原适应症的病理关联，如“基于__________疾病与__________病理机制的相似性”）；

-用法调整：__________（如“剂量调整为每日1次，每次75mg”“给药途径改为静脉输注”“适用人群扩展至__________岁以下患者”）；

-疗程延长：__________（如“原推荐疗程为2周，拟延长至4周”）。

三、超说明书用药的循证依据

本次超说明书用药方案基于以下规范依据（需列明具体文献/指南/共识的来源、级别及核心结论）：

1.临床指南/专家共识：__________（如《__________疾病诊疗指南（2023版）》，发布机构：__________，级别：Ⅰ类推荐，证据等级：A）中明确指出“__________（原文__________）”；

2.临床研究文献：__________（如《__________》，发表于《__________》杂志2022年第__________卷，研究类型：多中心随机对照试验，样本量：__________例，结论：“__________（关键数据：有效率__________%vs对照组__________%，P0.05）”）；

3.国内外实践参考：__________（如美国食品药品监督管理局（FDA）批准的__________（药物）用于__________（适应症）的超说明书使用共识，或欧洲药品管理局（EMA）发布的__________（疾病）治疗路径中推荐__________（用法））；

4.本机构历史数据：近3年本科室使用该方案治疗__________例同类患者，有效率为__________%，主要不良反应发生率为__________%（具体数据来源：科室电子病历系统统计，统计时间段：__________至__________）。

四、潜在获益与风险告知

（一）预期获益

1.针对您当前__________（疾病状态，如“难治性__________”“进展期__________”），该方案可能显著提高__________（如“肿瘤缓解率”“器官功能改善率”“症状控制时间”），据__________（研究/指南）数据，有效率可达__________%（对比常规方案的__________%）；

2.可能降低__________（如“手术风险”“并发症发生率”），基于__________（研究）显示，该方案可使__________（事件）发生率从__________%降至__________%；

3.若拒绝此方案，当前可选替代方案（如__________、__________）的预期有效率为__________%，可能无法控制病情进展（具体风险：__________，如“肿瘤转移风险增加__________%”“器官功能恶化速度加快”）。

（二