GCP培训考试题库含答案.docxVIP

GCP培训考试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是GCP（GoodClinicalPractice）的核心目的？

A.提高临床试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性、准确性

C.规范申办者与CRO的合作流程

D.降低临床试验成本

答案：B

解析：GCP的核心是伦理与科学，核心目的是保护受试者权益和安全，同时确保试验数据的质量。其他选项均为次要或无关目的。

2.伦理委员会（IRB/IEC）审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者知情同意书的易懂性

C.申办者的商业利益

D.试验风险与受益的合理性

答案：C

解析：伦理委员会审查聚焦于受试者保护，包括方案科学性、知情同意的充分性、风险-受益比等，不涉及申办者的商业利益。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.受试者充分理解试验内容后自愿签署

B.研究者向受试者口头解释试验风险，未提供书面知情同意书

C.受试者因文化水平有限，由家属阅读后代为签署（受试者本人确认同意）

D.知情同意书包含试验的具体目的、方法、可能风险及受益

答案：B

解析：知情同意必须以书面形式提供，口头解释不能替代书面文件。其他选项中，家属代签需受试者本人确认（如文盲需见证人），符合要求。

4.关于源数据（SourceData），以下描述正确的是：

A.由监查员整理后的CRF数据

B.临床试验中产生的原始记录或其真实复制件

C.统计分析后的数据汇总表

D.研究者口头告知的受试者信息

答案：B

解析：源数据指原始记录（如病历、检查报告）或其真实复制件，CRF是对源数据的转录，统计汇总表是加工后的数据，均非源数据。

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者需在24小时内向伦理委员会、申办者报告

B.申办者需在7天内向药品监管部门报告，随后24天内补充报告

C.研究者可在试验结束后统一报告

D.仅需向伦理委员会报告，无需通知申办者

答案：A

解析：根据GCP，研究者发现SAE后需立即（通常24小时内）向申办者和伦理委员会报告；申办者需在收到SAE报告后尽快（通常7天内）向监管部门报告，严重且可能与试验相关的需在24小时内报告。

6.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按方案使用

B.对试验数据的真实性负责

C.向申办者索要试验相关费用

D.监督研究团队执行GCP与试验方案

答案：C

解析：研究者的职责包括试验实施、数据管理、药品管理等，费用协商属于申办者与研究机构的合同范畴，非研究者核心职责。

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需牵头中心伦理审查，其他中心无需重复审查

B.各中心需独立审查，但可接受牵头中心的审查结论（经本中心确认）

C.所有中心必须重新审查，不可参考其他中心意见

D.伦理审查由申办者统一负责，与各中心无关

答案：B

解析：多中心试验中，各中心伦理委员会可独立审查，也可接受牵头中心的审查结论（需本中心确认），以避免重复审查。

8.试验用药品的管理应遵循：

A.与普通药品混合存放，无需特殊标识

B.仅需记录发放数量，无需记录回收数量

C.专人管理，双人双锁，保留发放/回收记录

D.研究者可自行决定药品使用剂量

答案：C

解析：试验用药品需专人管理、专柜储存（通常双人双锁），并记录发放、使用、回收的全流程。剂量调整需按方案执行，不可自行决定。

9.关于监查员（Monitor）的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查试验用药品的管理情况

C.替代研究者签署知情同意书

D.向申办者报告试验进展与问题

答案：C

解析：监查员的职责是监督试验合规性，不可替代研究者执行临床试验操作（如签署知情同意书）。

10.数据管理中，“数据质疑（Query）”的处理原则是：

A.由数据管理员直接修改CRF数据，无需研究者确认

B.研究者需在规定时间内回复质疑，明确修改原因并签名

C.质疑仅针对缺失数据，不涉及逻辑矛盾

D.质疑处理记录无需保存

答案：B

解析：数据质疑需研究者确认后修改，修改需留痕（签名、日期、原因）；质疑可针对缺失、逻辑错误等；处理记录需归档保存。

11.以下哪项是受试者的基本权利？

A.强制要求提前获知试验结果

B.在试验过程中随时退出且不影响医疗待遇