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放射诊疗许可证管理制度

一、总则

1.1目的

为规范本单位放射诊疗活动，加强放射诊疗许可证的管理，保障放射诊疗质量与安全，切实维护放射诊疗工作人员、患者及公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等相关法律法规，特制定本管理制度。

1.2适用范围

本制度适用于本单位内所有开展放射诊疗工作的科室、部门及相关工作人员。涵盖使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查等一切放射诊疗活动。

1.3管理原则

放射诊疗许可证管理遵循依法依规、严格标准、规范流程、动态监管的原则，确保放射诊疗活动始终在合法、安全、有效的轨道上运行。

二、许可申请与审批

2.1申请条件

1.科室与科目：申请开展放射诊疗工作的科室，所在医疗机构须具有经卫生行政部门核准登记的医学影像科诊疗科目。

2.场所与设施：具备符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所及配套设施。场所布局合理，严格区分控制区与监督区，并设置明显的电离辐射警告标志与工作指示灯；配套设施包括必要的通风、防护、监测设备等，以确保放射诊疗工作环境安全。

3.人员资质：根据不同类别放射诊疗工作要求，配备相应专业技术人员，且所有人员均应具备合法有效的任职资格证书。具体如下：

放射治疗：至少有一名中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师，以及放射物理人员、放射治疗技师和维修人员。

核医学：有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

介入放射学：具备大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师，放射影像技师，以及相关内、外科的专业技术人员。

X射线影像诊断：配备专业的放射影像医师。

4.设备配备：拥有符合开展相应放射诊疗工作要求的设备，且设备须经专业检测机构检测合格，具备完整的设备清单及相关技术资料。不同类别放射诊疗工作所需设备如下：

放射治疗：至少有一台远距离放射治疗装置，并配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。

核医学：具备核医学设备及其他相关设备。

介入放射学：有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。

X射线影像诊断：配备医用诊断X射线机或CT机等设备。

5.防护与监测：按照规定配备并正确使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。如放射治疗场所设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所，配备活度计、放射性表面污染监测仪；介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所为工作人员和受检者配备个人防护用品。

6.管理制度与预案：建立健全放射诊疗管理规章制度、操作规程，以及完善的放射事件应急处理预案，并定期组织演练。

2.2申请材料准备

1.申请表：填写规范、完整的《放射诊疗许可申请表》，内容涵盖医疗机构基本信息、放射诊疗项目类别、设备与人员情况等。

2.执业证明：提供《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件，复印件应清晰可辨，并加盖单位公章。

3.人员资质材料：提交放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件，确保人员信息与资质准确无误。

4.设备清单：详细列出放射诊疗设备清单，包括设备名称、型号、生产厂家、购置时间等信息，并提供设备的合格证明文件。

5.竣工验收材料：若涉及放射诊疗建设项目，需提供该项目竣工验收合格证明文件，证明放射诊疗场所与设施符合相关标准和要求。

6.其他材料：根据当地卫生行政部门要求，可能需提供放射防护管理规章制度、操作规程文本，放射防护与质量控制设备清单及检测报告，放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况报告等相关材料。

2.3申请流程

1.内部审核：拟开展放射诊疗工作的科室，首先向本单位内部负责放射诊疗管理的部门提交申请材料。管理部门对申请材料进行初步审核，重点审查材料的完整性、准确性以及是否符合申请条件，确保申请材料符合要求后，提交至单位负责人审批。

2.正式提交申请：经单位负责人审批同意后，由管理部门将申请材料报送至所在地相应级别的卫生行政部门。具体报送部门如下：

开展放射治疗、核医学工作：向省级卫生行政部门申请办理。

开展介入放射学工作：向设区的市级卫生行政部门申请办理。

开展X射线影像诊断工作：向县级卫生行政部门申请办理。

若同时开展不同类别放射诊疗工作，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

3.材料受理：卫生行政部门收到申请材料后，对材料进行形式审查。若材料齐全、符合法定形式，当场予以受理，并出具受理通知书；若材料不齐全或