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《中华人民共和国药品管理法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

2.关于假药的界定，下列哪项不属于法定假药情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（注：成分含量不符属于劣药）

3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现（）。

A.来源可查、去向可追、责任可究

B.生产可查、流通可追、使用可究

C.原料可查、工艺可追、质量可究

D.研发可查、生产可追、销售可究

答案：A

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门核准的标签、说明书

B.药品上市许可持有人自行编写的宣传材料

C.行业协会发布的推荐信息

D.医疗机构临床使用反馈

答案：A

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求修改药品说明书

C.降低药品价格

D.责令召回全部库存药品

答案：A

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子订单

B.销售凭证

C.质量保证协议

D.检验报告

答案：B

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产或经营资格的企业

B.任何合法注册的企业

C.价格最低的供应商

D.上级主管部门指定的供应商

答案：A

9.关于中药管理，下列说法错误的是（）。

A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

C.对不符合药品标准的中药饮片，不得出厂、销售

D.医疗机构炮制中药饮片应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

答案：B

10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.所在地市级市场监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：A

11.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

12.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.临床研究

B.生产检查

C.上市后评价

D.价格评估

答案：C

13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的创新药（）。

A.不得进口

B.经批准可在指定医疗机构使用

C.需完成中国境内临床试验方可进口

D.可直接进口

答案：B

14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令召回

D.暂停销售

答案：A

15.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.五万元以上二十万元以下

D.十万元以上五十万元以下

答案：B

16.关于药品召回，药品上市许可持有人应当对可能存在质量问题的药品（）。

A.立即停止销售，通知相关企业和医疗机构

B.等待药品监督管理部门调查后再处理

C.仅召回已售出的药品

D.仅召回库存药品

答案：A

17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（