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医疗器械飞行检查培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械飞行检查管理办法》，以下哪项不属于飞行检查的启动情形？

A.投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险的

B.医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

C.企业申请医疗器械注册证延续的

D.上级部门交办检查任务的

答案：C

2.飞行检查中，对医疗器械生产企业的“关键工序”进行核查时，重点不包括以下哪项？

A.工序操作人员是否经过培训并考核合格

B.工艺参数是否与注册/备案的工艺规程一致

C.工序记录是否完整、可追溯

D.工序设备的外观清洁度

答案：D

3.某医疗器械经营企业被飞行检查时，发现其仓库存储的一次性使用无菌注射器与化学试剂混放，违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪项规定？

A.经营条件应当符合医疗器械储存、运输的要求

B.应当建立并执行进货查验记录制度

C.应当按照标签和说明书要求运输、贮存医疗器械

D.应当定期对质量管理工作进行自查

答案：C

4.飞行检查中，若发现企业使用未经验证的计算机系统管理生产记录，可能违反的法规是？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械广告审查办法》

答案：A

5.以下关于飞行检查结果处理的描述，错误的是？

A.检查中发现严重违法违规行为的，应立即采取控制措施

B.检查结果应书面告知被检查企业

C.企业对检查结果有异议的，可在15个工作日内申请复检

D.检查结果应向社会公开（涉及商业秘密的除外）

答案：C（注：飞行检查结果异议应通过陈述申辩或行政复议等途径，无“复检”程序）

6.对医疗器械使用单位开展飞行检查时，重点核查的内容不包括？

A.医疗器械的进货渠道是否合法

B.大型医疗设备的使用年限是否超过说明书标注

C.植入类器械的使用记录是否与患者信息关联

D.消毒灭菌器械的性能是否定期检测

答案：B（注：使用年限非强制核查项，重点是使用安全和记录）

7.某企业在飞行检查中被发现“未按规定对关键生产设备进行维护”，依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可对其采取的最轻处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业

D.吊销医疗器械生产许可证

答案：A

8.飞行检查中，对“设计开发”环节的核查应重点关注？

A.设计输入是否包含用户需求和法规要求

B.设计团队的学历构成

C.设计输出文件的格式是否统一

D.设计开发负责人的任职年限

答案：A

9.以下哪类医疗器械的飞行检查频率通常最高？

A.第一类医疗器械（备案类）

B.第二类医疗器械（注册类）

C.第三类医疗器械（高风险）

D.进口医疗器械（已在境外上市）

答案：C

10.飞行检查结束后，检查组应在多少个工作日内完成检查报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.飞行检查的“突击性”主要体现在哪些方面？

A.检查时间不提前通知

B.检查范围可能超出原定计划

C.被检查人员需当场提供资料

D.检查结果立即向社会公布

答案：ABC

2.对医疗器械生产企业的“原材料管理”进行飞行检查时，需核查的内容包括？

A.原材料供应商的资质是否符合要求

B.原材料入库检验记录是否完整（包括检验项目、标准、结果）

C.不合格原材料是否单独存放并标注

D.原材料的存储环境（如温湿度）是否符合要求

答案：ABCD

3.以下哪些行为属于飞行检查中“严重违规”情形？

A.拒绝配合检查，阻碍检查人员进入生产车间

B.篡改生产记录，掩盖不合格品出厂事实

C.未按规定对员工进行年度健康检查

D.仓库温湿度记录缺失1天

答案：AB

4.《医疗器械飞行检查管理办法》规定，检查人员应具备的条件包括？

A.具有医疗器械监管相关专业知识

B.熟悉医疗器械法规和技术标准

C.具有2年以上医疗器械监管工作经验

D.持有行政执法证件

答案：ABD（注：C项应为“3年以上”）

5.对医疗器械经营企业开展飞行检查时，需核查“销售记录”的内容包括？

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.购货者名称、地