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2025年药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的第三方开展药品不良反应监测工作

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH应当建立药品不良反应监测体系，配备专职人员，不可委托不具备资质的第三方；其他选项均符合MAH主体责任的规定（第四十四条、第三十一条）。

2.某药品批发企业在购销含麻黄碱类复方制剂时，未按规定核查购买方资质，导致部分产品流入非法渠道。根据《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》，该企业可能面临的最轻行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

答案：A

解析：根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条，未按规定核查购买方资质的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。题干中未提及“逾期不改正”或“情节严重”，故最轻为警告。

3.关于医疗机构制剂的管理，下列符合《医疗机构制剂注册管理办法》的是：

A.某三甲医院将本院临床必需的中药制剂委托给取得《药品生产许可证》的中药饮片厂生产

B.医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号”，其中X为省、自治区、直辖市简称

C.医疗机构制剂可以在本医院互联网医院平台上向患者线上销售

D.制剂室配制的某外用软膏经检验合格后，直接标注“有效期2年”，未标注具体生产日期

答案：B

解析：A错误，医疗机构制剂不得委托生产（特殊情况下需经批准，且受托方需有相应剂型的GMP证书）；C错误，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括互联网平台；D错误，制剂标签需标注生产日期、有效期；B正确，批准文号格式符合规定（H为化学制剂，Z为中药制剂）。

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列做法正确的是：

A.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔不超过30分钟

B.中药材与中药饮片同库储存，分区域码放

C.拆除外包装的零货药品集中存放于拼箱发货区，标识清晰

D.储存药品的货架与地面间距为10厘米

答案：C

解析：A错误，冷藏药品运输温度记录间隔应不超过5分钟；B错误，中药材与中药饮片需分库存放；D错误，货架与地面间距应不小于10厘米（“不小于”而非“为”）；C正确，零货药品应集中存放并标识。

5.某药品零售企业销售甲类非处方药时，未主动向消费者提供药品说明书。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门对其的处理应为：

A.责令改正，给予警告

B.处1000元以下罚款

C.处5000元以上2万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，未提及必须提供说明书；但根据《药品管理法》第六十二条，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，未主动提供说明书可认定为未履行告知义务，依据《药品管理法》第一百三十条，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款。题干未提及“情节严重”，故最轻为警告。

6.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗流通和预防接种管理条例》及最新修订的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售第二类疫苗

B.疾病预防控制机构配送疫苗至接种单位，运输过程中温度异常的，接种单位可自行评估后使用

C.接种单位接种疫苗，应当如实记录疫苗的流通追溯信息、接种时间、接种部位等内容

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，记录保存至疫苗有效期满后1年备查

答案：C

解析：A错误，疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗；B错误，运输中温度异常的疫苗应按规定处理，不得使用；D错误，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年；C正确，接种记录需包括追溯信息、接种时间等（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条）。

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于新的药品不良反应的是：

A.某患者服用头孢克肟后出现恶心、呕吐（说明书已注明）

B.某患者使用重组人干扰素后出现脱发（说明