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2025执业药师法规综合题练习题及答案解析

一、综合分析题（共30题，每题2分，共60分。题目分为三个案例，每个案例10题，均为不定项选择，每题至少有一个正确答案，多选、错选、漏选均不得分）

案例一：某连锁药店违规经营案

2024年10月，某市市场监管局对辖区内连锁药店A（总部位于甲市，下设乙、丙两家门店）开展飞行检查，发现以下问题：

1.乙门店：2024年9月15日销售阿莫西林胶囊（处方药，规格0.5g×24粒）5盒，购药者未提供处方，销售记录仅登记姓名“张×”，未留存联系方式；

2.丙门店：2024年9月20日销售“可愈糖浆”（含可待因复方口服溶液，每瓶100ml）3瓶，购药者为17岁未成年人李×，销售人员未查验身份证，未登记身份证号；

3.两家门店阴凉柜（储存温度要求28℃）9月1日10日温湿度记录显示，8次温度超过10℃（最高12℃），但未采取调控措施；

4.9月25日乙门店执业药师王某因事请假，门店负责人安排店员陈某（无药学职称）代为审核处方，当日销售处方药阿奇霉素分散片2盒。

请根据上述信息，回答110题：

1.乙门店销售阿莫西林胶囊的行为违反了哪些法规？

A.《药品管理法》第六十一条

B.《药品流通监督管理办法》第十八条

C.《处方管理办法》第十九条

D.《药品经营质量管理规范》第一百七十条

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第六十一条规定“处方药不得开架自选销售，非处方药可以开架销售”；《药品流通监督管理办法》第十八条明确“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”；《处方管理办法》第十九条要求“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”；《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定“销售处方药时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配”。乙门店未凭处方销售且未留存完整信息，违反以上条款。

2.丙门店销售含可待因复方口服溶液的行为中，存在的违规点包括？

A.向未成年人销售含特殊药品复方制剂

B.未查验购买者身份证

C.未登记身份证号码

D.未限制单次销售数量

答案：ABCD

解析：根据《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》（国食药监办〔2015〕160号），含可待因复方口服溶液列入第二类精神药品管理，禁止向未成年人销售；销售时应查验购买者身份证并登记姓名、身份证号，单次销售不得超过2瓶（盒）。丙门店向17岁未成年人销售3瓶，且未查验、登记身份证，违反全部选项。

3.针对阴凉柜温度超标问题，市场监管部门应如何定性？

A.属于未按药品贮藏要求储存药品

B.构成销售劣药

C.违反《药品经营质量管理规范》

D.应按照《药品管理法》第一百三十二条处罚

答案：ACD

解析：《药品经营质量管理规范》第八十五条规定“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按温湿度要求储存于相应的库区；（二）在库药品均应实行色标管理”。温度超标属于未按贮藏要求储存，违反GSP。根据《药品管理法》第一百三十二条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。若因温度超标导致药品质量不符合标准，则构成劣药（《药品管理法》第九十八条），但本案未明确药品已变质，故B不选。

4.乙门店执业药师不在岗时销售处方药的行为，法律责任主体包括？

A.连锁药店A总部

B.乙门店负责人

C.执业药师王某

D.店员陈某

答案：AB

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款规定“药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。药店未履行告知义务且继续销售处方药，责任主体为企业（总部）和门店负责人（直接管理者）。执业药师王某请假需提前报备，若未履行请假程序可能担责，但本案未提及其主观过错；陈某无审核资格但受门店安排，责任由单位承担。

5.若市场监管部门对药店A作出“责令停业整顿3个月，罚款30万元”的处罚，其法律依据是？

A.《药品管理法》第一百二十六条

B.《药品经营质量管理规范》第一百八十四条

C.《药品流通监督管理办法》第三十条

D.《行政处罚法》第二十八条

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质