2025年药学专业技术资格考试(初级药士-药事管理与法规)经典试题及答案.docxVIP

2025年药学专业技术资格考试(初级药士药事管理与法规)经典试题及答案

一、A型题（最佳选择题。每题1分，共40题。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外MAH在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，无需承担与境内MAH同等责任

答案：D

解析：境外MAH在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，依法承担与境内MAH同等责任（《药品管理法》第三十八条）。

2.关于药品追溯制度的实施要求，下列说法正确的是

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均应建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息仅需记录药品的生产批次、生产日期和有效期

C.疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品的追溯信息无需向国家药品追溯协同服务平台提供

D.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一开发并强制所有企业使用

答案：A

解析：所有药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位均需建立追溯制度（《药品管理法》第十条）；追溯信息应涵盖药品全生命周期；特殊管理药品需向国家平台提供信息；追溯系统鼓励企业自建或使用第三方平台。

3.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是

A.普通处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量

D.为住院患者开具的麻醉药品处方，应当逐日开具，每张处方为1日用量

答案：无错误选项（注：本题为反向选择，实际正确选项需核对法规。根据《处方管理办法》第二十三条，D项正确；第二十四条，C项正确；第十九条，A、B正确，故本题无错误选项，可能为命题陷阱）。

4.某药品零售企业销售药品时，未按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求对阴凉库温度进行监测，导致部分需阴凉保存的药品温度超标。该行为违反的GSP关键条款是

A.企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符

B.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品的相对湿度为35%75%

C.企业应当按照包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

D.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施

答案：C

解析：需阴凉保存的药品（≤20℃）未按温度要求储存，直接违反“按包装标示温度储存”的规定（GSP第八十三条）。

5.关于医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是

A.毒性药品的收购、经营由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方

C.每次处方剂量不得超过2日极量

D.毒性药品的生产记录保存至药品有效期满后1年备查

答案：D

解析：毒性药品生产记录应保存5年备查（《医疗用毒性药品管理办法》第八条）。

6.药品不良反应（ADR）监测中，属于新的药品不良反应的是

A.说明书中已载明的腹泻

B.说明书中未载明的肝损伤

C.说明书中已载明但程度更严重的皮疹

D.因超剂量使用导致的肾功能衰竭

答案：B

解析：新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）。

7.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，医疗机构配制制剂的批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十一条）。

8.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗转售给其他单位

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当索取、留存运输过程温度监测记录

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需检查温度监测记录

答案：C

解析：疫苗禁止向个人销售（《疫苗管理法》第三十六条）；疾控机构不得转售（第三十七条）；接种单位需检查温度记录（第三十八条）。

9.某药品标签标注“功能主治：清热解毒，用于感冒发热”，但经检验该药品成分与国家药品标准不符。该药品应认