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药事管理学考试题库及参考答案(推荐)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。主要强调临床实际需求且市场无供应这两个关键要素，科研需要并非主要考量，供应不足也不符合规定表述，所以选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个全面的过程，涵盖了发现、报告、评价和控制等环节，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的某一个方面的工作，所以选A。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。这是基于药品监管的层级和实际管理需要，县级以上地方部门能够更直接地对当地药品零售企业进行监管，所以选A。

二、填空题

1.药品质量特性包括有效性、安全性、（稳定性）、均一性。

答案：稳定性

解析：药品质量特性主要有有效性，即药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性，指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（管理制度）。

答案：管理制度

解析：麻醉药品和第一类精神药品的特殊性决定了其经营需要严格的管理。定点批发企业除了要有供应能力外，还必须具备保证安全经营的管理制度，以确保这类药品在经营过程中不会出现流弊等问题。

3.药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、（质量可控性）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

答案：质量可控性

解析：药品注册审批需要全面考量药品的多个方面。安全性和有效性是药品的核心要求，而质量可控性也是至关重要的，只有保证药品质量能够被有效控制，才能确保药品在生产、储存、运输等过程中保持其安全性和有效性，所以药品注册审查包含对质量可控性的审查。

三、判断题

1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（×）

答案：错误

解析：《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证，具有专属性。出租《药品生产许可证》会导致不具备相应生产条件和资质的企业进行药品生产，无法保证药品质量，严重违反了药品管理法规，所以该说法错误。

2.药品广告可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化的语言。（×）

答案：错误

解析：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得进行夸大宣传。“疗效最佳”“药到病除”等绝对化语言属于夸大药品疗效的表述，容易误导消费者，违反了药品广告管理的相关规定，所以该说法错误。

3.医疗机构制剂可以在市场上销售。（×）

答案：错误

解析：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制的目的是满足本单位临床需求，并非用于市场销售。如果在市场上销售医疗机构制剂，会扰乱药品市场秩序，且无法保证制剂的质量和使用安全，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述药品召回的分类及分级。

答案：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

分类：分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起