执业药师考试—药事管理法规模拟试题附答案.docx

执业药师考试—药事管理法规模拟试题附答案

一、A型题（最佳选择题。每题1分，共40题。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯

D.境外MAH应当指定中国境内的企业法人履行相关义务，不需要与境内企业承担连带责任

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，