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2025版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案(8)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械经营监督管理办法的适用范围？

A.医疗器械的经营活动

B.医疗器械的广告宣传

C.医疗器械的注册和备案

D.医疗器械的进出口

答案：D

2.医疗器械经营企业应当具备下列哪种条件？

A.具有与经营规模相适应的经营场所和库房

B.具有与医疗器械经营相适应的质量管理人员

C.具有与医疗器械经营相适应的检验人员

D.A、B和C都是

答案：D

3.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度不包括以下哪项？

A.质量管理组织制度

B.质量管理责任制度

C.质量管理培训制度

D.质量管理考核制度

答案：C

4.医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂哪种证件？

A.《营业执照》

B.《医疗器械经营许可证》

C.《税务登记证》

D.《组织机构代码证》

答案：B

5.医疗器械经营企业变更法定代表人、负责人、质量负责人等关键岗位人员，应当向哪个部门报告？

A.市场监管部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.药品监督管理部门

答案：D

6.以下哪种医疗器械经营行为属于违法行为？

A.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械

B.经营过期医疗器械

C.经营假冒伪劣医疗器械

D.A、B和C都是

答案：D

7.医疗器械经营企业应当定期对以下哪个环节进行自查？

A.采购环节

B.销售环节

C.储存环节

D.A、B和C都是

答案：D

8.以下哪项不是医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件？

A.具有医疗器械相关专业大专及以上学历

B.具有医疗器械相关专业中级及以上专业技术职称

C.具有医疗器械经营工作经验

D.具有医疗器械产品注册工作经验

答案：D

9.医疗器械经营企业应当在每年几月前向所在地药品监督管理部门报送年度经营报告？

A.1月

B.3月

C.6月

D.12月

答案：B

10.以下哪种情况医疗器械经营企业可以不向药品监督管理部门报告？

A.变更经营场所

B.变更法定代表人

C.变更经营范围

D.企业的年度销售额达到1亿元

答案：D

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当建立医疗器械经营质量管理档案。（）

答案：正确

2.医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的采购、销售、储存等环节的操作规程。（）

答案：错误

3.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历。（）

答案：正确

4.医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂《营业执照》。（）

答案：错误

5.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械的经营质量进行自查，并保存自查记录。（）

答案：正确

6.医疗器械经营企业变更法定代表人、负责人、质量负责人等关键岗位人员，无需向药品监督管理部门报告。（）

答案：错误

7.医疗器械经营企业应当在每年3月前向所在地药品监督管理部门报送年度经营报告。（）

答案：正确

8.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的医疗器械。（）

答案：错误

9.医疗器械经营企业应当在采购、销售、储存等环节严格执行相关法律法规和质量管理规范。（）

答案：正确

10.医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的采购、销售、储存等环节的人员配置。（）

答案：错误

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述医疗器械经营企业应当具备的基本条件。

答案：医疗器械经营企业应当具备以下基本条件：

（1）具有与经营规模相适应的经营场所和库房；

（2）具有与医疗器械经营相适应的质量管理人员；

（3）具有与医疗器械经营相适应的设施设备；

（4）具有与医疗器械经营相适应的管理制度。

2.简述医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件。

答案：医疗器械经营企业质量管理人员应当具备以下条件：

（1）具有医疗器械相关专业大专及以上学历；

（2）具有医疗器械相关专业中级及以上专业技术职称；

（3）具有医疗器械经营工作经验；

（4）熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理规范。

3.简述医疗器械经营企业应当建立的医疗器械经营质量管理档案的内容。

答案：医疗器械经营企业应当建立的医疗器械经营质量管理档案内容包括：

（1）企业经营许可证、营业执照等证件的复印件；

（2）企业法定代表人、负责人、质量负责人等关键岗位人员的相关资料；

（3）企业经营场所、库房等相关设施的平面图；

（4）企业采购、销售、储存等环节的操作规程；

（5）企业质量管理人员的培训记录；

（6）企业自查、整改记录；

（7）其他与医疗器械经营质量管理有关的内容。