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（2025）执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

一、选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.药士或以上专业技术职称人员

C.主管药师或以上专业技术职称人员

D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

答案：D。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，这样能确保对处方的准确审核和合理用药指导。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.羚羊角

D.蟾酥

答案：C。国家一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是国家二级保护野生药材物种；熊胆目前主要是人工熊胆等相关产品，原熊胆资源保护也较严格；蟾酥是国家二级保护野生药材物种。

3.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

答案：D。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得贬低同类产品，如与同类药品相比质优价廉。而使用注意事项是药品广告中可以含有的合理内容，能让消费者正确使用药品。

二、填空题

1.开办药品批发企业，须经企业所在地__________药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

答案：省级。依据相关法规，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，省级部门对药品批发企业的资质、条件等进行审核把关。

2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以__________为受试对象。

答案：健康人。从伦理和安全角度考虑，麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性等特殊性质，其临床试验不得以健康人为受试对象，以避免对健康人造成不必要的伤害和潜在风险。

3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的__________、__________、评价和控制的过程。

答案：发现、报告。药品不良反应报告和监测工作就是围绕着药品不良反应的发现、报告、评价和控制来开展的，及时发现并报告不良反应是后续评价和控制的基础。

三、判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）

答案：错误。药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等，无《药品经营许可证》的单位不具备合法的药品经营资格，药品生产企业向其销售药品违反了药品流通管理的相关规定。

2.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）

答案：正确。根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

3.医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存1年备查。（）

答案：错误。医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存2年备查，而不是1年，这样做是为了便于对毒性药品的使用情况进行追溯和监管。

四、解答题

1.简述药品召回的分类及主体。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回的主体是药品生产企业，因为药品生产企业对药品的质量和安全负有首要责任，无论是主动召回还是责令召回，最终都是由药品生产企业来具体实施召回行动。

2.简述药品注册管理的主要内容。

答案：药品注册管理主要内容包括：（1）药品注册申请的受理，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理。（2）药品审评审批，审评机构对受理的药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，审批部门根据审评结果作出是否批准的决定。（3）药品注册标准的制定，药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分，药品生产企业应当执行经药品监督管理部门核准的药品注册标准。（4）药品注册证书的发放与管理，对批准注册的药品，发给药品注册证书，同时对药品注册证书的变更、延续等进行管理。（5）药品注册过程的监督检查，药品监督管理部门对药品注册过程中的研制情况、生产情况等进行监督检查，确保药品注册活动的合规性。

3.简述药品