医疗耗材可疑不良事件报告制度.docxVIP

PAGE1

医疗耗材可疑不良事件报告制度

为了加强对医疗耗材的监督管理，严格医疗耗材的质量跟踪检测工作，保证医疗耗材的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗耗材合理使用，提高医疗耗材产品质量和使用效果，特制定本制度。

1．医疗耗材不良事件定义：获准上市的、合格的医疗耗材在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗耗材预期使用效果无关的有害事件。

2．医疗耗材不良事件主要包括医疗耗材已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

3.报告范围

（1）重大不良反应报告：需要提供的可疑医疗耗材不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

（2）一般性相关事件报告：对于一部分医疗耗材未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗耗材有关的，也可以是不能排除与医疗耗材有关的事件。①引起或造成死亡或伤害的几率较大；②对医疗耗材性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或伤害；③使医疗器材不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗耗材的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或伤害；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或伤害。

4.报告原则

医疗耗材的可疑不良事件的反映以可疑即报告为原则。分类如下：

(1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗耗材有关，需要按可疑医疗耗材不良事件报告。

(2)濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，则也需要报告。

(3)不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗耗材不良事件时，按可疑医疗耗材不良事件报告。

5.医疗耗材可疑不良事件的报告时限

发生可疑不良应立即汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。

6．以下几种情况不属不良反映报告范围

(1)使用者在应用前发现医疗耗材有缺陷;

(2)完全是患者因素导致了不良事件;

(3)事件发生仅仅是因为医疗器材超过有效期;

(4)事件发生时，医疗耗材安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害.

7、报告处置

各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材不良事件信息。各临床科室在使用医疗耗材过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，防止类似情况再次发生和事态发展，并积极应对和处理不良反映产生的后果，同时向设备管理科及时报告。