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医疗耗材准入管理制度

为增加临床医技科室对新医疗耗材的了解，促进科室开展新医疗项目，医院在合理规划，统一管理的条件下，特制定对医疗耗材的准入管理制度。

医疗器材准入的必备资质

1．生产厂家和经销单位企业法人营业执照、税务登记证、法人代码证。

2．医疗器械经营企业许可证。

3．医疗器材制造厂商授权书或产品经销代理证。

4．医疗器械注册证及厂商资格认可表。

5．法定代表人授权书及委托代理人身份证。

6．提供国家指定监督机构卫生检测报告。

上述资质须有加盖医疗器材供应单位印章的相关证书复印件,由设备管理科查验和备案以上材料。

医疗器材准入的审批程序

新型医疗器材的准入，由使用科室提出申请，填写医疗耗材准入审批表（规定样本详见附表九），经医教科研处签署临床需求意见，方允许进入商务程序。

准入医疗器材价格与商务

具有合格资质并经医院审核批准准入的医疗耗材，供应价格和商务条件由设备管理科主持使用科室与供应单位洽谈。医疗器材使用价值达到医院规定的招标采购管理标准的，即纳入医院规范的招标采购管理。

关于违规处罚的规定：

临床医技科室和各管理部门，应遵守和贯彻医院关于医疗耗材准入办法的规定，对不按规定使用非正规渠道进入医院的医疗耗材，参照“医疗耗材购置制度”内容第七条的规定执行。