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医疗器械采购论证、技术评估制度
XX医院
文件编号
制定单位
名称
页数/总页数
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临床医学工程部
医疗器械采购论证、技术评估制度
版本
目的：为了有效地利用好各类医疗器械，防止不必要的铺张浪费，做好对医疗器械采购论证、技术评估工作，特制订此制度。
范围：全院
权责：
临床医学工程部负责医疗器械采购前期调研论证、技术评估相关工作，同时做好资料的归档整理工作。
各临床使用部门配合临床医学工程部起草医疗器械采购论证、技术评估等事项。
定义：采购前评估技术可行性和先进性，论证设备适用性。
作业内容：
医疗器械采购须遵守《医疗器械计划购置审批制度》，严格按照预算计划采购。
在采购执行前，临床科室、临床医学工部技术人员对即将采购的设备再次进行采购论证及技术评估。
采购论证及技术评估的内容应包括：
对计划购置的医疗器械的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。短期内技术上有否被淘汰或被替代的可能。
评估设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内是否能保证正常使用，是否能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。
设备的临床使用率、经济效益、社会效益评估。
设备的安装场所及水、电、气等需求。
评估厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。以及国内有否维修站点、能否做出及时的维修响应。
对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，对不同厂商同类产品性能进行比较，了解其产品在其他单位使用状况，功能利用情况，运行成本，及其技术先进性和适用性，市场占有率。选型至少应在三家以上厂商的产品（特殊情况除外），满足采购招标的要求。
评价设备对环境、操作人员和病人是否带来不安全的因素，例如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题。
对设备的节能性应当做出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平。
对于设备的配套问题，也要进行评价。主机及其附属设备的配套问题，会直接影响主机的使用和整机效能的发挥。
注意事项：无
相关文件：无
使用表单：无
使用单位：全院
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