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医疗器械不合格品（服务）处理制度

XX医院

文件编号

制定单位

名称

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临床医学工程部

医疗器械不合格品（服务）处理制度

版本

目的：为了对医疗器械管理与服务过程中各项不合格品（服务）进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制订此制度。

范围：全院

权责：

各使用部门在医疗器械使用过程中发现不合格品应及时上报临床医学工程部。

各使用部门在临床医学工程部服务过程中发现不合格的应及时上报临床医学工程部进行投诉。

临床医学工程部各部门现场验收人员负责对管理过程中发现或发生的不合格品进行总体控制。

临床医学工程部所有员工在日常工作中若发现的不合格品及时报告临床医学工程部各部门责任人（组长）,并按相关规定的程序进行识别和控制。

临床医学工程部各部门责任人（组长）在相应管理中对质量检查中出现的不合格品（服务）按规定进行识别和控制。

临床医学工程部主任负责在不合格品（服务）处理相应管理中的监督与实施。

定义：医疗器械不合格品（服务）处理是指日常医疗器械管理或服务工作过程及质量管理体系运行过程中发生的不合格品(服务)的识别和控制。

作业内容：

5.1不合格品的识别和控制

5.1.1医疗器械进货检验按照《医疗器械验收管理制度》进行验收，验收不合格的，应由库房工作人员、工程师依据现场检验情况，医用耗材填写《不合格品处理报告》，医疗器械填写《医院医疗器械验收报告单》。临床医学工程部库房管理人员和工程技术组组长负责按实际情况在当天对不合格品进行评价处置。处置种类如下：

（1）退货(或调换)——进货检验中被确认为不合格的物资，原则上一律采取退货或调换；

（2）让步接受——在不影响使用功能的前提下，可考虑让步接受；

（3）降级—--因部门内部失职且无法退换、库存积压物品、公共区域使用功能减退的零配件等可考虑降级处理；

（4）报废——丧失使用功能或已会危害人身安全与健康的各类物品应申请报废。

5.1.2医疗器械在计量过程中确认不合格或漏检的，计量管理人员应记录在案并予以封存标志，并停止使用，存放在不合格物品库，等待重新强检或报废。

5.1.3医用耗材临床使用过程中发现不合格的，按照以下步骤处理：

5.1.3.1使用过程中造成不良事件的参照“医疗器械不良事件的监测和报告制度”。

5.1.3.2使用部门应立刻停止该批次产品的使用，隔离不合格产品，作好书面记录，并电话联系临床医学工程部库房库房管理人员。

5.1.3.3临床医学工程部库房管理人员接到电话应马上到现场进行调研，作好书面记录，取回不合格产品，并报科室质量管理小组。

5.1.3.4库房管理人员调研是否有其他使用部门使用该批次产品及库房库存情况。通知相关部门暂停该批次产品的使用；库房库存物品暂停发放，并隔离。

5.1.3.5科室质量管理小组负责分析原因，必要时可联系供货商（生产厂商）协调处理，并作出处理意见。

5.1.3.6不合格品应退回供货商，同批次产品按照处理意见执行。

5.1.3.7不合格品是由于医疗器械设计存在缺陷引起的，参照《医疗器械缺陷召回制度》。

5.1.4库房备货医用耗材抽检过程中发现不合格的，按照以下步骤处理：

5.1.4.1若不合格原因为产品超过有效期的，可联系供应商协商处理，能退回的，则退回供应商更换；不能退回的，则根据产品属性，产品为一次性无菌物品的，可考虑医院供应室消毒处理，无法进行消毒处理的，进行报废处理。

5.1.4.2若不合格原因为一次性无菌物品灭菌不符合医院灭菌要求的，则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。

5.1.4.3若不合格原因为产品质量不合格的，则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。

5.1.5医疗器械临床使用过程中发现不合格的，按照以下步骤处理：

5.1.5.1使用过程中造成不良事件的参照“医疗器械不良事件的监测和报告制度”。

5.1.5.2使用部门应停止设备的使用，电话联系临床医学工程部工程技术组责任工程师。

5.1.5.3责任工程师进行评估，提出处理意见。

5.1.5.4设备未达预期效果的，可联系供应商协调解决。

5.1.5.5设备存在缺陷的，参照《医疗器械缺陷召回制度》。

5.1.6临床医学工程部所有员工在使用或采购验收过程中发现的不合格品应及时加以标识和记录以区别于合格品。

5.1.7库房内不合格品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。不合格产品标识为红色，进行有效隔离，防止误用。

5.1.8第三方机构审核中提出的不合格